Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkaan ehkäisyn käytön parantaminen opioideja käyttävien naisten keskuudessa: Vaihe II

torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: Sarah Heil, University of Vermont
Lähes 9 joka kymmenestä raskaana olevasta opioidiriippuvaisesta naisesta ilmoittaa, että nykyinen raskaus oli tahaton, ja suurin osa ei-raskaana olevista opioidihoitoa saaneista naisista ei käytä ehkäisyä tai käytä vähemmän tehokkaita menetelmiä, kuten kondomia. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on testata edelleen uutta ehkäisymenetelmää, jotta voidaan lisätä tehokkaampien ehkäisyvälineiden käyttöä opioidihoitoa saavilla naisilla, joilla on riski ei-toivotusta raskaudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-toivottujen raskauksien määrä opioidiriippuvaisten naisten keskuudessa on erittäin korkea: lähes yhdeksän kymmenestä raskaana olevasta opioidiriippuvaisesta naisesta ilmoittaa, että nykyinen raskaus oli tahaton, mikä on 2-3 kertaa yleiseen väestöön verrattuna. Näistä hirveistä tilastoista huolimatta tieteellistä tietoa ehkäisyvälineiden käytöstä tässä väestössä ja tehokkaampien ehkäisyvälineiden (esim. ehkäisypillereiden, kohdunsisäisten laitteiden, implanttien) käytön edistämisestä on niukasti.

Tämän vaiheen II käyttäytymis- ja integroivan hoidon kehittämisohjelman hakemuksen tavoitteena on edelleen testata uutta ehkäisyn hallintaohjelmaa, joka lisää tehokkaampien ehkäisyvälineiden käyttöä opioidihoidossa olevien (OM) naisten keskuudessa. OM-naiset, joilla on riski ei-toivotusta raskaudesta (N=195), määrätään satunnaisesti johonkin kolmesta ehdosta: (1) tavallinen hoito, (2) Maailman terveysjärjestön (WHO) ehkäisyprotokolla ja (3) WHO:n ehkäisykäytäntö + taloudelliset kannustimet. Tavanomaisessa hoitotilassa olevat saavat lähetteen paikallisille ehkäisyvälineiden tarjoajille. Osallistujat, jotka ovat yksin WHO:n tilassa, saavat WHO:n ehkäisyn aloitusprotokollan ja valitsemansa reseptiehkäisymenetelmän neuvotellen sairaanhoitajan kanssa. Näille osallistujille tarjotaan myös myöhemmin mahdollisuus osallistua 13 seurantakäynnille, joissa tehdään elintoimintoja ja virtsan raskaustesti. Myös minkä tahansa reseptiehkäisyn sivuvaikutukset arvioidaan, ja osallistujilla on mahdollisuus vaihtaa reseptiehkäisymenetelmää milloin tahansa. WHO+-kannustinehtoon osallistujat saavat myös WHO:n ehkäisyn aloitusprotokollan ja valitsemansa reseptiehkäisymenetelmän neuvotellen sairaanhoitajan kanssa. Näille osallistujille tarjotaan myös myöhemmin mahdollisuus osallistua 13 seurantakäynnille, joissa tehdään elintoimintoja ja virtsan raskaustesti. Kaikkien reseptiehkäisyvalmisteiden sivuvaikutukset arvioidaan, ja osallistujilla on mahdollisuus vaihtaa reseptiehkäisymenetelmää milloin tahansa. WHO + -kannustinehtoihin osallistujat ansaitsevat myös tavaroihin ja palveluihin vaihdettavia kuponkeja näille vierailuille osallistumisesta. Kaikkien osallistujien ehkäisyn käyttöä arvioidaan arvioinneissa, jotka on suunniteltu 1, 3, 6 ja 12 kuukautta kokeilun jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Vermont Center on Behavior and Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 44 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-44 vuoden iässä
  • premenopausaalisilla, eikä heillä ole aiemmin ollut munanjohtimien ligaatiota tai kohdunpoistoa
  • olet harrastanut heteroseksuaalista emätinseksiä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • ei aio tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana
  • lääketieteellisesti oikeutettu käyttämään reseptiehkäisyä
  • ilmoita, ettet käytä reseptiehkäisyä (eli pilleriä, laastaria, rengasta, implantteja tai kierukkaa ei ole käytetty viimeisen 7 päivän aikana tai injektioita viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • olla opioidiylläpitohoidossa
  • vähintään 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
  • ei uhkaa välitöntä vangitsemista
  • ei aio lähteä alueelta seuraavien 12 kuukauden aikana
  • olla englanninkielinen

Poissulkemiskriteerit:

  • ei täytä edellä mainittuja osallistumiskriteerejä
  • kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito normaalisti
Tavanomaiseen hoitotilaan annetaan yleistä tietoa ehkäisyvaihtoehdoista sekä ehkäisypalveluita tarjoavien klinikoiden ja palveluntarjoajien yhteystiedot.
Yleistä tietoa ehkäisyvaihtoehdoista ja lähete ehkäisypalveluntarjoajille
KOKEELLISTA: WHO:n ehkäisykäytäntö
WHO:n ehkäisyprotokollan ehto saa Maailman terveysjärjestön ehkäisyprotokollan ja hänet kutsutaan seurantakäynneille.
Yleistä tietoa ehkäisyvaihtoehdoista ja lähete ehkäisypalveluntarjoajille
Maailman terveysjärjestön ehkäisykäytäntö
KOKEELLISTA: WHO:n ehkäisyprotokolla + kannustimet
WHO + -kannustimien ehto saa Maailman terveysjärjestön ehkäisyprotokollan ja hänet kutsutaan osallistumaan seurantakäynneille, mutta he saavat myös taloudellisia kannustimia, jotka riippuvat osallistumisesta näihin seurantakäynteihin.
Yleistä tietoa ehkäisyvaihtoehdoista ja lähete ehkäisypalveluntarjoajille
Maailman terveysjärjestön ehkäisykäytäntö
Taloudelliset kannustimet, jotka riippuvat seurantakäynneille osallistumisesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät vahvistettua reseptiehkäisyä 6 kuukauden arvioinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoito normaalisti

Tilaa