- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02411357
Tehokkaan ehkäisyn käytön parantaminen opioideja käyttävien naisten keskuudessa: Vaihe II
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-toivottujen raskauksien määrä opioidiriippuvaisten naisten keskuudessa on erittäin korkea: lähes yhdeksän kymmenestä raskaana olevasta opioidiriippuvaisesta naisesta ilmoittaa, että nykyinen raskaus oli tahaton, mikä on 2-3 kertaa yleiseen väestöön verrattuna. Näistä hirveistä tilastoista huolimatta tieteellistä tietoa ehkäisyvälineiden käytöstä tässä väestössä ja tehokkaampien ehkäisyvälineiden (esim. ehkäisypillereiden, kohdunsisäisten laitteiden, implanttien) käytön edistämisestä on niukasti.
Tämän vaiheen II käyttäytymis- ja integroivan hoidon kehittämisohjelman hakemuksen tavoitteena on edelleen testata uutta ehkäisyn hallintaohjelmaa, joka lisää tehokkaampien ehkäisyvälineiden käyttöä opioidihoidossa olevien (OM) naisten keskuudessa. OM-naiset, joilla on riski ei-toivotusta raskaudesta (N=195), määrätään satunnaisesti johonkin kolmesta ehdosta: (1) tavallinen hoito, (2) Maailman terveysjärjestön (WHO) ehkäisyprotokolla ja (3) WHO:n ehkäisykäytäntö + taloudelliset kannustimet. Tavanomaisessa hoitotilassa olevat saavat lähetteen paikallisille ehkäisyvälineiden tarjoajille. Osallistujat, jotka ovat yksin WHO:n tilassa, saavat WHO:n ehkäisyn aloitusprotokollan ja valitsemansa reseptiehkäisymenetelmän neuvotellen sairaanhoitajan kanssa. Näille osallistujille tarjotaan myös myöhemmin mahdollisuus osallistua 13 seurantakäynnille, joissa tehdään elintoimintoja ja virtsan raskaustesti. Myös minkä tahansa reseptiehkäisyn sivuvaikutukset arvioidaan, ja osallistujilla on mahdollisuus vaihtaa reseptiehkäisymenetelmää milloin tahansa. WHO+-kannustinehtoon osallistujat saavat myös WHO:n ehkäisyn aloitusprotokollan ja valitsemansa reseptiehkäisymenetelmän neuvotellen sairaanhoitajan kanssa. Näille osallistujille tarjotaan myös myöhemmin mahdollisuus osallistua 13 seurantakäynnille, joissa tehdään elintoimintoja ja virtsan raskaustesti. Kaikkien reseptiehkäisyvalmisteiden sivuvaikutukset arvioidaan, ja osallistujilla on mahdollisuus vaihtaa reseptiehkäisymenetelmää milloin tahansa. WHO + -kannustinehtoihin osallistujat ansaitsevat myös tavaroihin ja palveluihin vaihdettavia kuponkeja näille vierailuille osallistumisesta. Kaikkien osallistujien ehkäisyn käyttöä arvioidaan arvioinneissa, jotka on suunniteltu 1, 3, 6 ja 12 kuukautta kokeilun jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Vermont Center on Behavior and Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-44 vuoden iässä
- premenopausaalisilla, eikä heillä ole aiemmin ollut munanjohtimien ligaatiota tai kohdunpoistoa
- olet harrastanut heteroseksuaalista emätinseksiä viimeisen 3 kuukauden aikana
- ei aio tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana
- lääketieteellisesti oikeutettu käyttämään reseptiehkäisyä
- ilmoita, ettet käytä reseptiehkäisyä (eli pilleriä, laastaria, rengasta, implantteja tai kierukkaa ei ole käytetty viimeisen 7 päivän aikana tai injektioita viimeisen 3 kuukauden aikana)
- olla opioidiylläpitohoidossa
- vähintään 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
- ei uhkaa välitöntä vangitsemista
- ei aio lähteä alueelta seuraavien 12 kuukauden aikana
- olla englanninkielinen
Poissulkemiskriteerit:
- ei täytä edellä mainittuja osallistumiskriteerejä
- kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito normaalisti
Tavanomaiseen hoitotilaan annetaan yleistä tietoa ehkäisyvaihtoehdoista sekä ehkäisypalveluita tarjoavien klinikoiden ja palveluntarjoajien yhteystiedot.
|
Yleistä tietoa ehkäisyvaihtoehdoista ja lähete ehkäisypalveluntarjoajille
|
|
KOKEELLISTA: WHO:n ehkäisykäytäntö
WHO:n ehkäisyprotokollan ehto saa Maailman terveysjärjestön ehkäisyprotokollan ja hänet kutsutaan seurantakäynneille.
|
Yleistä tietoa ehkäisyvaihtoehdoista ja lähete ehkäisypalveluntarjoajille
Maailman terveysjärjestön ehkäisykäytäntö
|
|
KOKEELLISTA: WHO:n ehkäisyprotokolla + kannustimet
WHO + -kannustimien ehto saa Maailman terveysjärjestön ehkäisyprotokollan ja hänet kutsutaan osallistumaan seurantakäynneille, mutta he saavat myös taloudellisia kannustimia, jotka riippuvat osallistumisesta näihin seurantakäynteihin.
|
Yleistä tietoa ehkäisyvaihtoehdoista ja lähete ehkäisypalveluntarjoajille
Maailman terveysjärjestön ehkäisykäytäntö
Taloudelliset kannustimet, jotka riippuvat seurantakäynneille osallistumisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät vahvistettua reseptiehkäisyä 6 kuukauden arvioinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DA036670 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoito normaalisti
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterValmisItsemurha | Vanhemmuus | Itsetehokkuus | Hätä; ÄidinYhdysvallat
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Howard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaVarhainen psykoosi | Väkivallan riskiYhdysvallat
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrytointiPitkälle edennyt syöpä, erityyppiset, NOSSaksa
-
University of ChicagoValmisVanhempien kielenkäyttöYhdysvallat
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiivinen, ei rekrytointiOpettajan harjoittelu | Viittomakielen taidotYhdysvallat
-
University of Health Sciences LahoreRekrytointiTeksti -kaulan oireyhtymäPakistan
-
Baystate Medical CenterBoston University; University of Texas at Austin; University of Massachusetts...RekrytointiTupakoinnin lopettaminen | Sairaala | Sydän-keuhkosairausYhdysvallat
-
Anhui Provincial HospitalFuyang people's hospital; The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaAkuutit aivovammat | Keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurioKiina
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJiangmen Central HospitalEi vielä rekrytointia