Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af effektiv præventionsbrug blandt kvinder, der vedligeholdes med opioid: Stadium II

19. januar 2023 opdateret af: Sarah Heil, University of Vermont
Næsten 9 ud af hver 10 gravide opioidafhængige kvinder rapporterer, at den nuværende graviditet var utilsigtet, og størstedelen af ​​ikke-gravide opioid-vedligeholdte kvinder bruger ikke prævention eller bruger mindre effektive metoder som kondomer. Dette forslag sigter mod yderligere at teste et nyt præventionsprogram for at øge brugen af ​​mere effektive præventionsmidler blandt opioid-vedligeholdte kvinder med risiko for utilsigtet graviditet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​utilsigtet graviditet blandt opioidafhængige kvinder er ekstremt høj: Næsten 9 ud af hver 10 gravide opioidafhængige kvinder rapporterer, at den nuværende graviditet var utilsigtet, en frekvens på 2-3 gange den generelle befolkning. På trods af disse dystre statistikker er der mangel på videnskabelig viden om svangerskabsforebyggende brug i denne befolkningsgruppe og om, hvordan man kan fremme brugen af ​​mere effektive svangerskabsforebyggende midler (f.eks. p-piller, intrauterine anordninger, implantater).

Formålet med denne applikation til trin II adfærds- og integrativ behandlingsudviklingsprogram er yderligere at teste et nyt præventionsprogram for at øge brugen af ​​mere effektive præventionsmidler blandt kvinder med opioid-vedligeholdelse (OM). OM-kvinder med risiko for utilsigtet graviditet (N=195) vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre tilstande: (1) sædvanlig pleje, (2) Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præventionsprotokol og (3) WHO's præventionsprotokol + økonomiske incitamenter. Deltagere i den sædvanlige plejetilstand vil modtage en henvisning til lokale præventionsudbydere. Deltagere i WHO alene-tilstanden vil modtage WHO's præventionsprotokol og deres valg af receptpligtig prævention i samråd med en sygeplejerske. Disse deltagere vil også efterfølgende blive tilbudt mulighed for at deltage i 13 opfølgningsbesøg, hvor vitale tegn og en uringraviditetstest vil blive afgivet. Bivirkninger af enhver receptpligtig prævention vil også blive vurderet, og deltagerne vil til enhver tid have mulighed for at ændre deres receptpligtige præventionsmetode. Deltagere i WHO + incitamentsbetingelsen vil også modtage WHO's præventionsprotokol og deres valg af receptpligtig prævention i samråd med en praktiserende sygeplejerske. Disse deltagere vil også efterfølgende blive tilbudt mulighed for at deltage i 13 opfølgningsbesøg, hvor vitale tegn og en uringraviditetstest vil blive afgivet. Bivirkninger af enhver receptpligtig prævention vil blive vurderet, og deltagerne vil have mulighed for at ændre deres receptpligtige præventionsmetode til enhver tid. Deltagere i WHO + incitament-betingelsen vil også optjene kuponer, der kan ombyttes til varer og tjenester for at deltage i disse besøg. Præventionsbrug af alle deltagere vil blive evalueret ved vurderinger planlagt 1, 3, 6 og 12 måneder efter forsøgsindtagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Vermont Center on Behavior and Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-44 år
  • præmenopausale og har ingen historie med tubal ligering eller hysterektomi
  • har haft heteroseksuel vaginal sex inden for de sidste 3 måneder
  • har ingen planer om at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • være medicinsk berettiget til at bruge receptpligtige præventionsmidler
  • rapportere ingen brug af receptpligtig prævention (dvs. ingen brug af pille, plaster, ring, implantater eller spiral inden for de seneste 7 dage eller injektioner inden for de seneste 3 måneder)
  • være i opioid vedligeholdelsesbehandling
  • mindst 8 uger efter fødslen
  • ikke står over for en forestående fængsling
  • har ingen planer om at forlade området inden for de næste 12 måneder
  • være engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • manglende opfyldelse af de førnævnte inklusionskriterier
  • nægte at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig
Den sædvanlige plejetilstand vil blive givet generel information om præventionsmuligheder og kontaktoplysninger til klinikker og udbydere, der yder prævention.
Generel information om præventionsmuligheder og henvisning til præventionsudbydere
EKSPERIMENTEL: WHO præventionsprotokol
WHO's præventionsprotokoltilstand vil modtage Verdenssundhedsorganisationens præventionsprotokol og vil blive inviteret til at deltage i opfølgningsbesøg.
Generel information om præventionsmuligheder og henvisning til præventionsudbydere
Verdenssundhedsorganisationens præventionsprotokol
EKSPERIMENTEL: WHO præventionsprotokol + incitamenter
WHO + incitamentsbetingelsen vil modtage Verdenssundhedsorganisationens præventionsprotokol og vil blive inviteret til at deltage i opfølgende besøg, men vil også modtage økonomiske incitamenter, der er betinget af at deltage i disse opfølgningsbesøg.
Generel information om præventionsmuligheder og henvisning til præventionsudbydere
Verdenssundhedsorganisationens præventionsprotokol
Økonomiske incitamenter betinget af opfølgende besøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bekræftet brug af receptpligtig prævention ved 6-måneders vurdering
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2015

Først opslået (SKØN)

8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidafhængighed

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig

3
Abonner