- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02411357
Forbedring af effektiv præventionsbrug blandt kvinder, der vedligeholdes med opioid: Stadium II
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden af utilsigtet graviditet blandt opioidafhængige kvinder er ekstremt høj: Næsten 9 ud af hver 10 gravide opioidafhængige kvinder rapporterer, at den nuværende graviditet var utilsigtet, en frekvens på 2-3 gange den generelle befolkning. På trods af disse dystre statistikker er der mangel på videnskabelig viden om svangerskabsforebyggende brug i denne befolkningsgruppe og om, hvordan man kan fremme brugen af mere effektive svangerskabsforebyggende midler (f.eks. p-piller, intrauterine anordninger, implantater).
Formålet med denne applikation til trin II adfærds- og integrativ behandlingsudviklingsprogram er yderligere at teste et nyt præventionsprogram for at øge brugen af mere effektive præventionsmidler blandt kvinder med opioid-vedligeholdelse (OM). OM-kvinder med risiko for utilsigtet graviditet (N=195) vil blive tilfældigt tildelt en af tre tilstande: (1) sædvanlig pleje, (2) Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præventionsprotokol og (3) WHO's præventionsprotokol + økonomiske incitamenter. Deltagere i den sædvanlige plejetilstand vil modtage en henvisning til lokale præventionsudbydere. Deltagere i WHO alene-tilstanden vil modtage WHO's præventionsprotokol og deres valg af receptpligtig prævention i samråd med en sygeplejerske. Disse deltagere vil også efterfølgende blive tilbudt mulighed for at deltage i 13 opfølgningsbesøg, hvor vitale tegn og en uringraviditetstest vil blive afgivet. Bivirkninger af enhver receptpligtig prævention vil også blive vurderet, og deltagerne vil til enhver tid have mulighed for at ændre deres receptpligtige præventionsmetode. Deltagere i WHO + incitamentsbetingelsen vil også modtage WHO's præventionsprotokol og deres valg af receptpligtig prævention i samråd med en praktiserende sygeplejerske. Disse deltagere vil også efterfølgende blive tilbudt mulighed for at deltage i 13 opfølgningsbesøg, hvor vitale tegn og en uringraviditetstest vil blive afgivet. Bivirkninger af enhver receptpligtig prævention vil blive vurderet, og deltagerne vil have mulighed for at ændre deres receptpligtige præventionsmetode til enhver tid. Deltagere i WHO + incitament-betingelsen vil også optjene kuponer, der kan ombyttes til varer og tjenester for at deltage i disse besøg. Præventionsbrug af alle deltagere vil blive evalueret ved vurderinger planlagt 1, 3, 6 og 12 måneder efter forsøgsindtagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Vermont Center on Behavior and Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-44 år
- præmenopausale og har ingen historie med tubal ligering eller hysterektomi
- har haft heteroseksuel vaginal sex inden for de sidste 3 måneder
- har ingen planer om at blive gravid inden for de næste 6 måneder
- være medicinsk berettiget til at bruge receptpligtige præventionsmidler
- rapportere ingen brug af receptpligtig prævention (dvs. ingen brug af pille, plaster, ring, implantater eller spiral inden for de seneste 7 dage eller injektioner inden for de seneste 3 måneder)
- være i opioid vedligeholdelsesbehandling
- mindst 8 uger efter fødslen
- ikke står over for en forestående fængsling
- har ingen planer om at forlade området inden for de næste 12 måneder
- være engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- manglende opfyldelse af de førnævnte inklusionskriterier
- nægte at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig
Den sædvanlige plejetilstand vil blive givet generel information om præventionsmuligheder og kontaktoplysninger til klinikker og udbydere, der yder prævention.
|
Generel information om præventionsmuligheder og henvisning til præventionsudbydere
|
EKSPERIMENTEL: WHO præventionsprotokol
WHO's præventionsprotokoltilstand vil modtage Verdenssundhedsorganisationens præventionsprotokol og vil blive inviteret til at deltage i opfølgningsbesøg.
|
Generel information om præventionsmuligheder og henvisning til præventionsudbydere
Verdenssundhedsorganisationens præventionsprotokol
|
EKSPERIMENTEL: WHO præventionsprotokol + incitamenter
WHO + incitamentsbetingelsen vil modtage Verdenssundhedsorganisationens præventionsprotokol og vil blive inviteret til at deltage i opfølgende besøg, men vil også modtage økonomiske incitamenter, der er betinget af at deltage i disse opfølgningsbesøg.
|
Generel information om præventionsmuligheder og henvisning til præventionsudbydere
Verdenssundhedsorganisationens præventionsprotokol
Økonomiske incitamenter betinget af opfølgende besøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af deltagere med bekræftet brug af receptpligtig prævention ved 6-måneders vurdering
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DA036670 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidafhængighed
-
University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, ikke rekrutterendeOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesiFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesiFrankrig
Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV/AIDSForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetManiodepressivForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater