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Melhorando o uso eficaz de anticoncepcionais entre mulheres mantidas com opioides: Estágio II

19 de janeiro de 2023 atualizado por: Sarah Heil, University of Vermont
Quase 9 em cada 10 mulheres grávidas dependentes de opioides relatam que a gravidez atual não foi intencional e a maioria das mulheres não grávidas mantidas com opioides não usa contracepção ou usa métodos menos eficazes, como preservativos. Esta proposta visa testar ainda mais um novo programa de gerenciamento de contraceptivos para aumentar o uso de contraceptivos mais eficazes entre mulheres mantidas com opioides em risco de gravidez indesejada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A taxa de gravidez indesejada entre mulheres dependentes de opioides é extremamente alta: quase 9 em cada 10 mulheres grávidas dependentes de opioides relatam que a gravidez atual não foi intencional, uma taxa 2 a 3 vezes maior que a da população em geral. Apesar dessas estatísticas terríveis, há uma escassez de conhecimento científico sobre o uso de contraceptivos nessa população e sobre como promover o uso de contraceptivos mais eficazes (por exemplo, pílulas anticoncepcionais, dispositivos intra-uterinos (DIUs), implantes).

O objetivo desta aplicação do Programa de Desenvolvimento de Tratamento Integrativo e Comportamental Fase II é testar ainda mais um novo programa de gerenciamento de contraceptivos para aumentar o uso de contraceptivos mais eficazes entre mulheres mantidas com opioides (OM). As mulheres OM em risco de gravidez indesejada (N = 195) serão aleatoriamente designadas para uma das três condições: (1) cuidados habituais, (2) protocolo de contracepção da Organização Mundial da Saúde (OMS) e (3) protocolo de contracepção da OMS + incentivos financeiros. As participantes na condição de cuidados habituais receberão um encaminhamento para provedores de contraceptivos locais. Os participantes na condição de tratamento individual da OMS receberão o protocolo de iniciação contraceptiva da OMS e sua escolha de contraceptivo prescrito em consulta com uma enfermeira. Posteriormente, esses participantes também terão a oportunidade de comparecer a 13 consultas de acompanhamento, onde serão administrados sinais vitais e um teste de gravidez na urina. Os efeitos colaterais de qualquer método contraceptivo prescrito também serão avaliados e os participantes terão a opção de alterar seu método contraceptivo prescrito a qualquer momento. Os participantes na condição de incentivos OMS + também receberão o protocolo de iniciação anticoncepcional da OMS e sua escolha de contraceptivo prescrito em consulta com uma enfermeira. Posteriormente, esses participantes também terão a oportunidade de comparecer a 13 consultas de acompanhamento, onde serão administrados sinais vitais e um teste de gravidez na urina. Os efeitos colaterais de qualquer anticoncepcional prescrito serão avaliados e os participantes terão a opção de alterar seu método contraceptivo prescrito a qualquer momento. Os participantes da condição de incentivos OMS + participantes também ganharão vouchers trocáveis ​​por bens e serviços para participar dessas visitas. O uso de anticoncepcionais por todos os participantes será avaliado em avaliações agendadas 1, 3, 6 e 12 meses após a ingestão do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Vermont Center on Behavior and Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 44 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-44 anos de idade
  • na pré-menopausa e sem história de laqueadura ou histerectomia
  • teve relações sexuais vaginais heterossexuais nos últimos 3 meses
  • não tem planos de engravidar nos próximos 6 meses
  • ser clinicamente elegível para usar contraceptivos prescritos
  • relatar nenhum uso de anticoncepcional prescrito (ou seja, nenhum uso de pílula, adesivo, anel, implante ou DIU nos últimos 7 dias ou injeções nos últimos 3 meses)
  • estar em tratamento de manutenção com opioides
  • pelo menos 8 semanas após o parto
  • não estar enfrentando encarceramento iminente
  • não tem planos de deixar a área nos próximos 12 meses
  • ser fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • falha em atender aos critérios de inclusão acima mencionados
  • recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento como de costume
A condição de atendimento usual receberá informações gerais sobre opções contraceptivas e informações de contato para clínicas e provedores que fornecem serviços contraceptivos.
Informações gerais sobre opções contraceptivas e encaminhamento para provedores de serviços contraceptivos
EXPERIMENTAL: Protocolo anticoncepcional da OMS
A condição do protocolo de contracepção da OMS receberá o protocolo de contracepção da Organização Mundial da Saúde e será convidada a participar de visitas de acompanhamento.
Informações gerais sobre opções contraceptivas e encaminhamento para provedores de serviços contraceptivos
Protocolo contraceptivo da Organização Mundial da Saúde
EXPERIMENTAL: Protocolo de contracepção da OMS + incentivos
A condição de incentivos OMS + receberá o protocolo de contracepção da Organização Mundial da Saúde e será convidada a comparecer às consultas de acompanhamento, mas também receberá incentivos financeiros condicionados ao comparecimento a essas consultas de acompanhamento.
Informações gerais sobre opções contraceptivas e encaminhamento para provedores de serviços contraceptivos
Protocolo contraceptivo da Organização Mundial da Saúde
Incentivos financeiros condicionados ao comparecimento à visita de acompanhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com uso de anticoncepcional de prescrição verificada na avaliação de 6 meses
Prazo: 6 meses após a randomização
6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de maio de 2015

Conclusão Primária (REAL)

6 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

9 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento como de costume

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