- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02411357
Melhorando o uso eficaz de anticoncepcionais entre mulheres mantidas com opioides: Estágio II
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A taxa de gravidez indesejada entre mulheres dependentes de opioides é extremamente alta: quase 9 em cada 10 mulheres grávidas dependentes de opioides relatam que a gravidez atual não foi intencional, uma taxa 2 a 3 vezes maior que a da população em geral. Apesar dessas estatísticas terríveis, há uma escassez de conhecimento científico sobre o uso de contraceptivos nessa população e sobre como promover o uso de contraceptivos mais eficazes (por exemplo, pílulas anticoncepcionais, dispositivos intra-uterinos (DIUs), implantes).
O objetivo desta aplicação do Programa de Desenvolvimento de Tratamento Integrativo e Comportamental Fase II é testar ainda mais um novo programa de gerenciamento de contraceptivos para aumentar o uso de contraceptivos mais eficazes entre mulheres mantidas com opioides (OM). As mulheres OM em risco de gravidez indesejada (N = 195) serão aleatoriamente designadas para uma das três condições: (1) cuidados habituais, (2) protocolo de contracepção da Organização Mundial da Saúde (OMS) e (3) protocolo de contracepção da OMS + incentivos financeiros. As participantes na condição de cuidados habituais receberão um encaminhamento para provedores de contraceptivos locais. Os participantes na condição de tratamento individual da OMS receberão o protocolo de iniciação contraceptiva da OMS e sua escolha de contraceptivo prescrito em consulta com uma enfermeira. Posteriormente, esses participantes também terão a oportunidade de comparecer a 13 consultas de acompanhamento, onde serão administrados sinais vitais e um teste de gravidez na urina. Os efeitos colaterais de qualquer método contraceptivo prescrito também serão avaliados e os participantes terão a opção de alterar seu método contraceptivo prescrito a qualquer momento. Os participantes na condição de incentivos OMS + também receberão o protocolo de iniciação anticoncepcional da OMS e sua escolha de contraceptivo prescrito em consulta com uma enfermeira. Posteriormente, esses participantes também terão a oportunidade de comparecer a 13 consultas de acompanhamento, onde serão administrados sinais vitais e um teste de gravidez na urina. Os efeitos colaterais de qualquer anticoncepcional prescrito serão avaliados e os participantes terão a opção de alterar seu método contraceptivo prescrito a qualquer momento. Os participantes da condição de incentivos OMS + participantes também ganharão vouchers trocáveis por bens e serviços para participar dessas visitas. O uso de anticoncepcionais por todos os participantes será avaliado em avaliações agendadas 1, 3, 6 e 12 meses após a ingestão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Vermont Center on Behavior and Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-44 anos de idade
- na pré-menopausa e sem história de laqueadura ou histerectomia
- teve relações sexuais vaginais heterossexuais nos últimos 3 meses
- não tem planos de engravidar nos próximos 6 meses
- ser clinicamente elegível para usar contraceptivos prescritos
- relatar nenhum uso de anticoncepcional prescrito (ou seja, nenhum uso de pílula, adesivo, anel, implante ou DIU nos últimos 7 dias ou injeções nos últimos 3 meses)
- estar em tratamento de manutenção com opioides
- pelo menos 8 semanas após o parto
- não estar enfrentando encarceramento iminente
- não tem planos de deixar a área nos próximos 12 meses
- ser fluente em inglês
Critério de exclusão:
- falha em atender aos critérios de inclusão acima mencionados
- recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento como de costume
A condição de atendimento usual receberá informações gerais sobre opções contraceptivas e informações de contato para clínicas e provedores que fornecem serviços contraceptivos.
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Informações gerais sobre opções contraceptivas e encaminhamento para provedores de serviços contraceptivos
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EXPERIMENTAL: Protocolo anticoncepcional da OMS
A condição do protocolo de contracepção da OMS receberá o protocolo de contracepção da Organização Mundial da Saúde e será convidada a participar de visitas de acompanhamento.
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Informações gerais sobre opções contraceptivas e encaminhamento para provedores de serviços contraceptivos
Protocolo contraceptivo da Organização Mundial da Saúde
|
|
EXPERIMENTAL: Protocolo de contracepção da OMS + incentivos
A condição de incentivos OMS + receberá o protocolo de contracepção da Organização Mundial da Saúde e será convidada a comparecer às consultas de acompanhamento, mas também receberá incentivos financeiros condicionados ao comparecimento a essas consultas de acompanhamento.
|
Informações gerais sobre opções contraceptivas e encaminhamento para provedores de serviços contraceptivos
Protocolo contraceptivo da Organização Mundial da Saúde
Incentivos financeiros condicionados ao comparecimento à visita de acompanhamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes com uso de anticoncepcional de prescrição verificada na avaliação de 6 meses
Prazo: 6 meses após a randomização
|
6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01DA036670 (NIH)
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