Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hatékony fogamzásgátlás használatának javítása opioid-fogyasztó nők körében: II

2023. január 19. frissítette: Sarah Heil, University of Vermont
Minden 10 terhes, opioidfüggő nőből csaknem 9 számol be arról, hogy a jelenlegi terhesség nem szándékos volt, és a nem terhes, opioidokat fenntartó nők többsége nem használ fogamzásgátlást vagy kevésbé hatékony módszereket, például óvszert. A javaslat célja egy új fogamzásgátló kezelési program további tesztelése annak érdekében, hogy növeljék a hatékonyabb fogamzásgátlók alkalmazását az opioiddal fenntartott nők körében, akiknél fennáll a nem kívánt terhesség kockázata.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az opioidfüggő nők körében rendkívül magas a nem szándékos terhességek aránya: minden 10 terhes opioidfüggő nőből csaknem 9 számol be arról, hogy a jelenlegi terhesség nem szándékos volt, ez az arány 2-3-szorosa az általános népességnél. A szörnyű statisztikák ellenére kevés a tudományos ismeret a fogamzásgátlók használatáról ebben a populációban, és arról, hogyan lehet elősegíteni a hatékonyabb fogamzásgátlók (például fogamzásgátló tabletták, méhen belüli eszközök (IUD), implantátumok) használatát.

A Magatartási és Integratív Kezelés Fejlesztési Program II. stádiumú pályázatának célja egy új fogamzásgátló kezelési program további tesztelése a hatékonyabb fogamzásgátlók használatának növelése érdekében az opioid-fenntartott (OM) nők körében. A nem szándékos terhesség kockázatának kitett OM nőket (N=195) véletlenszerűen besorolják a három feltétel egyikébe: (1) szokásos ellátás, (2) az Egészségügyi Világszervezet (WHO) fogamzásgátlási protokollja és (3) a WHO fogamzásgátlási protokollja + pénzügyi ösztönzők. A szokásos ellátási állapotban részt vevők beutalót kapnak a helyi fogamzásgátlókhoz. A WHO egyedüli állapotában részt vevők megkapják a WHO fogamzásgátlás beindítási protokollját és az általuk választott vényköteles fogamzásgátlót, a gyakorló nővérrel egyeztetve. Ezek a résztvevők ezt követően lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyenek 13 utóellenőrző látogatáson, ahol életjeleket és vizelet terhességi tesztet végeznek. A vényköteles fogamzásgátlás mellékhatásait is felmérjük, és a résztvevőknek lehetőségük lesz bármikor megváltoztatni vényköteles fogamzásgátló módszerüket. A WHO + ösztönző feltételben részt vevők megkapják a WHO fogamzásgátlás beindítási protokollját és az általuk választott vényköteles fogamzásgátlót is, egy ápolónővel egyeztetve. Ezek a résztvevők ezt követően lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyenek 13 utóellenőrző látogatáson, ahol életjeleket és vizelet terhességi tesztet végeznek. A vényköteles fogamzásgátlás mellékhatásait felmérik, és a résztvevőknek lehetőségük lesz bármikor megváltoztatni vényköteles fogamzásgátló módszerüket. A WHO + ösztönző feltételekben részt vevők a látogatások során árukra és szolgáltatásokra váltható utalványokat is kapnak. Az összes résztvevő fogamzásgátló használatának értékelése a próba bevétele után 1, 3, 6 és 12 hónappal tervezett értékelés során történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Vermont Center on Behavior and Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-44 éves korig
  • menopauza előtt, és nem fordult elő petevezeték-lekötés vagy méheltávolítás
  • volt heteroszexuális vaginális szex az elmúlt 3 hónapban
  • nem tervez teherbe esni a következő 6 hónapban
  • orvosilag alkalmasnak kell lennie a vényköteles fogamzásgátlók használatára
  • jelentse, hogy nem használt vényköteles fogamzásgátlót (azaz nem használt tablettát, tapaszt, gyűrűt, implantátumot vagy IUD-t az elmúlt 7 napban vagy injekciót az elmúlt 3 hónapban)
  • opioid fenntartó kezelés alatt kell állnia
  • legalább 8 héttel a szülés után
  • ne kelljen a küszöbön álló bebörtönzésnek
  • nem tervezi elhagyni a területet a következő 12 hónapban
  • legyen angolul beszélő

Kizárási kritériumok:

  • nem felel meg a fent említett felvételi kritériumoknak
  • a részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés a szokásos módon
A szokásos ellátási feltétel általános tájékoztatást kap a fogamzásgátló lehetőségekről, valamint a fogamzásgátló szolgáltatásokat nyújtó klinikák és szolgáltatók elérhetőségei.
Általános tudnivalók a fogamzásgátlási lehetőségekről és a fogamzásgátló szolgáltatókhoz való beutaló
KÍSÉRLETI: A WHO fogamzásgátlási protokollja
A WHO fogamzásgátlási protokolljának feltétele megkapja az Egészségügyi Világszervezet fogamzásgátlási protokollját, és meghívást kap a nyomon követési látogatásokra.
Általános tudnivalók a fogamzásgátlási lehetőségekről és a fogamzásgátló szolgáltatókhoz való beutaló
Az Egészségügyi Világszervezet fogamzásgátlási protokollja
KÍSÉRLETI: WHO fogamzásgátlási protokoll + ösztönzők
A WHO + ösztönzők feltétele megkapja az Egészségügyi Világszervezet fogamzásgátlási protokollját, és meghívást kap az utóellenőrző látogatásokra, de pénzügyi ösztönzőket is kap az utóellenőrző látogatásokon való részvétel függvényében.
Általános tudnivalók a fogamzásgátlási lehetőségekről és a fogamzásgátló szolgáltatókhoz való beutaló
Az Egészségügyi Világszervezet fogamzásgátlási protokollja
A nyomon követési látogatásokon való részvételtől függő pénzügyi ösztönzők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik igazoltan vényköteles fogamzásgátlót használtak a 6 hónapos értékelés során
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
6 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. május 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel