- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02411357
A hatékony fogamzásgátlás használatának javítása opioid-fogyasztó nők körében: II
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az opioidfüggő nők körében rendkívül magas a nem szándékos terhességek aránya: minden 10 terhes opioidfüggő nőből csaknem 9 számol be arról, hogy a jelenlegi terhesség nem szándékos volt, ez az arány 2-3-szorosa az általános népességnél. A szörnyű statisztikák ellenére kevés a tudományos ismeret a fogamzásgátlók használatáról ebben a populációban, és arról, hogyan lehet elősegíteni a hatékonyabb fogamzásgátlók (például fogamzásgátló tabletták, méhen belüli eszközök (IUD), implantátumok) használatát.
A Magatartási és Integratív Kezelés Fejlesztési Program II. stádiumú pályázatának célja egy új fogamzásgátló kezelési program további tesztelése a hatékonyabb fogamzásgátlók használatának növelése érdekében az opioid-fenntartott (OM) nők körében. A nem szándékos terhesség kockázatának kitett OM nőket (N=195) véletlenszerűen besorolják a három feltétel egyikébe: (1) szokásos ellátás, (2) az Egészségügyi Világszervezet (WHO) fogamzásgátlási protokollja és (3) a WHO fogamzásgátlási protokollja + pénzügyi ösztönzők. A szokásos ellátási állapotban részt vevők beutalót kapnak a helyi fogamzásgátlókhoz. A WHO egyedüli állapotában részt vevők megkapják a WHO fogamzásgátlás beindítási protokollját és az általuk választott vényköteles fogamzásgátlót, a gyakorló nővérrel egyeztetve. Ezek a résztvevők ezt követően lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyenek 13 utóellenőrző látogatáson, ahol életjeleket és vizelet terhességi tesztet végeznek. A vényköteles fogamzásgátlás mellékhatásait is felmérjük, és a résztvevőknek lehetőségük lesz bármikor megváltoztatni vényköteles fogamzásgátló módszerüket. A WHO + ösztönző feltételben részt vevők megkapják a WHO fogamzásgátlás beindítási protokollját és az általuk választott vényköteles fogamzásgátlót is, egy ápolónővel egyeztetve. Ezek a résztvevők ezt követően lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyenek 13 utóellenőrző látogatáson, ahol életjeleket és vizelet terhességi tesztet végeznek. A vényköteles fogamzásgátlás mellékhatásait felmérik, és a résztvevőknek lehetőségük lesz bármikor megváltoztatni vényköteles fogamzásgátló módszerüket. A WHO + ösztönző feltételekben részt vevők a látogatások során árukra és szolgáltatásokra váltható utalványokat is kapnak. Az összes résztvevő fogamzásgátló használatának értékelése a próba bevétele után 1, 3, 6 és 12 hónappal tervezett értékelés során történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Vermont Center on Behavior and Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-44 éves korig
- menopauza előtt, és nem fordult elő petevezeték-lekötés vagy méheltávolítás
- volt heteroszexuális vaginális szex az elmúlt 3 hónapban
- nem tervez teherbe esni a következő 6 hónapban
- orvosilag alkalmasnak kell lennie a vényköteles fogamzásgátlók használatára
- jelentse, hogy nem használt vényköteles fogamzásgátlót (azaz nem használt tablettát, tapaszt, gyűrűt, implantátumot vagy IUD-t az elmúlt 7 napban vagy injekciót az elmúlt 3 hónapban)
- opioid fenntartó kezelés alatt kell állnia
- legalább 8 héttel a szülés után
- ne kelljen a küszöbön álló bebörtönzésnek
- nem tervezi elhagyni a területet a következő 12 hónapban
- legyen angolul beszélő
Kizárási kritériumok:
- nem felel meg a fent említett felvételi kritériumoknak
- a részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés a szokásos módon
A szokásos ellátási feltétel általános tájékoztatást kap a fogamzásgátló lehetőségekről, valamint a fogamzásgátló szolgáltatásokat nyújtó klinikák és szolgáltatók elérhetőségei.
|
Általános tudnivalók a fogamzásgátlási lehetőségekről és a fogamzásgátló szolgáltatókhoz való beutaló
|
|
KÍSÉRLETI: A WHO fogamzásgátlási protokollja
A WHO fogamzásgátlási protokolljának feltétele megkapja az Egészségügyi Világszervezet fogamzásgátlási protokollját, és meghívást kap a nyomon követési látogatásokra.
|
Általános tudnivalók a fogamzásgátlási lehetőségekről és a fogamzásgátló szolgáltatókhoz való beutaló
Az Egészségügyi Világszervezet fogamzásgátlási protokollja
|
|
KÍSÉRLETI: WHO fogamzásgátlási protokoll + ösztönzők
A WHO + ösztönzők feltétele megkapja az Egészségügyi Világszervezet fogamzásgátlási protokollját, és meghívást kap az utóellenőrző látogatásokra, de pénzügyi ösztönzőket is kap az utóellenőrző látogatásokon való részvétel függvényében.
|
Általános tudnivalók a fogamzásgátlási lehetőségekről és a fogamzásgátló szolgáltatókhoz való beutaló
Az Egészségügyi Világszervezet fogamzásgátlási protokollja
A nyomon követési látogatásokon való részvételtől függő pénzügyi ösztönzők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik igazoltan vényköteles fogamzásgátlót használtak a 6 hónapos értékelés során
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
6 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DA036670 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .