Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení účinného užívání antikoncepce u žen udržovaných opioidy: fáze II

19. ledna 2023 aktualizováno: Sarah Heil, University of Vermont
Téměř 9 z 10 těhotných žen závislých na opioidech uvádí, že současné těhotenství bylo nezamýšlené a většina netěhotných žen užívajících opioidy nepoužívá antikoncepci nebo používá méně účinné metody, jako jsou kondomy. Tento návrh si klade za cíl dále otestovat nový program řízení antikoncepce s cílem zvýšit používání účinnějších antikoncepčních prostředků u žen udržovaných opioidy s rizikem nechtěného těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Míra nechtěného těhotenství u žen závislých na opioidech je extrémně vysoká: téměř 9 z 10 těhotných žen závislých na opioidech uvádí, že současné těhotenství bylo nezamýšlené, což je 2–3krát vyšší výskyt než u běžné populace. Navzdory těmto hrozným statistikám existuje nedostatek vědeckých poznatků o používání antikoncepce v této populaci a o tom, jak podporovat používání účinnějších antikoncepčních prostředků (např. antikoncepční pilulky, nitroděložní tělíska (IUD), implantáty).

Cílem této aplikace Programu rozvoje behaviorální a integrativní léčby fáze II je dále otestovat nový program řízení antikoncepce, aby se zvýšilo používání účinnějších antikoncepčních prostředků u žen užívajících opioidy (OM). OM ženám s rizikem nechtěného těhotenství (N=195) bude náhodně přidělena jedna ze tří podmínek: (1) obvyklá péče, (2) antikoncepční protokol Světové zdravotnické organizace (WHO) a (3) antikoncepční protokol WHO + finanční pobídky. Účastnice ve stavu obvyklé péče obdrží doporučení k místním poskytovatelům antikoncepce. Účastníci WHO pouze podmínka obdrží WHO antikoncepční iniciační protokol a jejich výběr antikoncepce na předpis po konzultaci se zdravotní sestrou. Těmto účastnicím bude následně také nabídnuta možnost absolvovat 13 následných návštěv, kde budou provedeny vitální funkce a těhotenský test z moči. Budou také posouzeny vedlejší účinky jakékoli antikoncepce na předpis a účastníci budou mít možnost kdykoli změnit svou antikoncepční metodu na předpis. Účastníci podmínek WHO + pobídky také obdrží protokol pro zahájení antikoncepce WHO a jejich výběr antikoncepce na předpis po konzultaci se sestrou. Těmto účastnicím bude následně také nabídnuta možnost absolvovat 13 následných návštěv, kde budou provedeny vitální funkce a těhotenský test z moči. Nežádoucí účinky jakékoli antikoncepce na předpis budou posouzeny a účastníci budou mít možnost kdykoli změnit svou antikoncepční metodu na předpis. Účastníci podmínek WHO + pobídky získají za účast na těchto návštěvách také poukázky směnitelné za zboží a služby. Používání antikoncepce všemi účastnicemi bude hodnoceno v rámci hodnocení naplánovaných 1, 3, 6 a 12 měsíců po zahájení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Vermont Center on Behavior and Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-44 let
  • premenopauzální a nemají v anamnéze tubární ligaci nebo hysterektomii
  • měli v posledních 3 měsících heterosexuální vaginální sex
  • neplánuje v příštích 6 měsících otěhotnět
  • být z lékařského hlediska způsobilý používat antikoncepci na předpis
  • hlásit žádné užívání antikoncepce na předpis (tj. nepoužívání pilulek, náplastí, kroužků, implantátů nebo IUD v posledních 7 dnech nebo žádné injekce v posledních 3 měsících)
  • být v udržovací léčbě opioidy
  • minimálně 8 týdnů po porodu
  • nečelit bezprostřednímu uvěznění
  • nemají v plánu opustit oblast v příštích 12 měsících
  • být anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • nesplnění výše uvedených kritérií pro zařazení
  • odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba jako obvykle
Obvyklým podmínkám péče budou poskytnuty obecné informace o možnostech antikoncepce a kontaktní údaje na kliniky a poskytovatele, kteří poskytují antikoncepční služby.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Obecné informace o možnostech antikoncepce a doporučení poskytovatelům antikoncepčních služeb
EXPERIMENTÁLNÍ: Antikoncepční protokol WHO
Podmínka antikoncepčního protokolu WHO obdrží antikoncepční protokol Světové zdravotnické organizace a bude zvána k následným návštěvám.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Obecné informace o možnostech antikoncepce a doporučení poskytovatelům antikoncepčních služeb
Behaviorální: Antikoncepční protokol WHO
Antikoncepční protokol Světové zdravotnické organizace
EXPERIMENTÁLNÍ: WHO antikoncepční protokol + pobídky
Podmínka pobídek WHO + obdrží antikoncepční protokol Světové zdravotnické organizace a bude zvána k následným návštěvám, ale také obdrží finanční pobídky podmíněné účastí na těchto následných návštěvách.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Obecné informace o možnostech antikoncepce a doporučení poskytovatelům antikoncepčních služeb
Behaviorální: Antikoncepční protokol WHO
Antikoncepční protokol Světové zdravotnické organizace
Behaviorální: Pobídky
Finanční pobídky podmíněné návštěvností následné návštěvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s ověřeným užíváním antikoncepce na předpis v 6měsíčním hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01DA036670 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na opioidech

Klinické studie na Léčba jako obvykle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit