- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02411357
Verbesserung der wirksamen Anwendung von Verhütungsmitteln bei Opioid-erhaltenen Frauen: Stufe II
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rate ungewollter Schwangerschaften bei opioidabhängigen Frauen ist extrem hoch: Fast 9 von 10 schwangeren opioidabhängigen Frauen geben an, dass die aktuelle Schwangerschaft ungewollt war, eine Rate, die 2- bis 3-mal so hoch ist wie die der Allgemeinbevölkerung. Trotz dieser düsteren Statistiken gibt es einen Mangel an wissenschaftlichen Erkenntnissen über die Verwendung von Verhütungsmitteln in dieser Bevölkerungsgruppe und darüber, wie die Verwendung wirksamerer Verhütungsmittel (z. B. Antibabypillen, Intrauterinpessare (IUPs), Implantate) gefördert werden kann.
Das Ziel dieser Anwendung des Phase-II-Verhaltens- und integrativen Behandlungsentwicklungsprogramms besteht darin, ein neuartiges Verhütungsmanagementprogramm weiter zu testen, um den Einsatz wirksamerer Verhütungsmittel bei Frauen unter Opioiderhaltung (OM) zu erhöhen. OM-Frauen mit einem Risiko für eine ungewollte Schwangerschaft (N=195) werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugeordnet: (1) übliche Versorgung, (2) Verhütungsprotokoll der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und (3) Verhütungsprotokoll der WHO + finanzielle Anreize. Teilnehmerinnen im üblichen Pflegezustand erhalten eine Überweisung an örtliche Verhütungsmittelanbieter. Teilnehmer an der Nur-WHO-Bedingung erhalten das WHO-Verhütungsinitiierungsprotokoll und ihre Wahl des verschreibungspflichtigen Verhütungsmittels in Absprache mit einer medizinischen Fachkraft. Diesen Teilnehmern wird anschließend auch die Möglichkeit geboten, an 13 Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen, bei denen Vitalfunktionen und ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Die Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Verhütungsmitteln werden ebenfalls bewertet und die Teilnehmer haben die Möglichkeit, ihre verschreibungspflichtige Verhütungsmethode jederzeit zu ändern. Teilnehmer an der WHO + Incentives-Bedingung erhalten außerdem das WHO-Verhütungsinitiierungsprotokoll und ihre Wahl des verschreibungspflichtigen Verhütungsmittels in Absprache mit einer medizinischen Fachkraft. Diesen Teilnehmern wird anschließend auch die Möglichkeit geboten, an 13 Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen, bei denen Vitalfunktionen und ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Die Nebenwirkungen jeder verschreibungspflichtigen Verhütung werden bewertet und die Teilnehmer haben die Möglichkeit, ihre verschreibungspflichtige Verhütungsmethode jederzeit zu ändern. Teilnehmer an den WHO + Incentives-Konditionsteilnehmern erhalten außerdem Gutscheine, die für Waren und Dienstleistungen für die Teilnahme an diesen Besuchen eintauschbar sind. Die Verwendung von Verhütungsmitteln durch alle Teilnehmer wird bei Bewertungen bewertet, die 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Einnahme der Studie geplant sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- Vermont Center on Behavior and Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-44 Jahre
- prämenopausal und haben keine Tubenligatur oder Hysterektomie in der Vorgeschichte
- in den letzten 3 Monaten heterosexuellen Vaginalsex hatten
- keine Pläne haben, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
- medizinisch berechtigt sein, verschreibungspflichtige Verhütungsmittel zu verwenden
- keine Verwendung von verschreibungspflichtigen Verhütungsmitteln melden (d. h. keine Verwendung von Pille, Pflaster, Ring, Implantaten oder Spiralen in den letzten 7 Tagen oder Injektionen in den letzten 3 Monaten)
- sich in Opioid-Erhaltungstherapie befinden
- mindestens 8 Wochen nach der Geburt
- nicht mit einer drohenden Inhaftierung rechnen
- haben keine Pläne, das Gebiet in den nächsten 12 Monaten zu verlassen
- englischsprachig sein
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung der oben genannten Einschlusskriterien
- Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt
Der übliche Pflegezustand erhält allgemeine Informationen über Verhütungsmöglichkeiten und Kontaktinformationen zu Kliniken und Anbietern, die Verhütungsdienste anbieten.
|
Allgemeine Informationen zu Verhütungsmöglichkeiten und Überweisung an Anbieter von Verhütungsdiensten
|
|
EXPERIMENTAL: Verhütungsprotokoll der WHO
Die Bedingung des Verhütungsprotokolls der WHO erhält das Verhütungsprotokoll der Weltgesundheitsorganisation und wird zu Nachsorgeuntersuchungen eingeladen.
|
Allgemeine Informationen zu Verhütungsmöglichkeiten und Überweisung an Anbieter von Verhütungsdiensten
Verhütungsprotokoll der Weltgesundheitsorganisation
|
|
EXPERIMENTAL: Verhütungsprotokoll der WHO + Anreize
Die Bedingung WHO + Anreize erhält das Verhütungsprotokoll der Weltgesundheitsorganisation und wird zu Folgebesuchen eingeladen, erhält aber auch finanzielle Anreize, die von der Teilnahme an diesen Folgebesuchen abhängig sind.
|
Allgemeine Informationen zu Verhütungsmöglichkeiten und Überweisung an Anbieter von Verhütungsdiensten
Verhütungsprotokoll der Weltgesundheitsorganisation
Finanzielle Anreize abhängig von der Teilnahme an Folgebesuchen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit verifizierter Anwendung von verschreibungspflichtigen Verhütungsmitteln bei der 6-Monats-Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
6 Monate nach Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DA036670 (NIH)
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