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Verbesserung der wirksamen Anwendung von Verhütungsmitteln bei Opioid-erhaltenen Frauen: Stufe II

19. Januar 2023 aktualisiert von: Sarah Heil, University of Vermont
Fast 9 von 10 schwangeren opioidabhängigen Frauen geben an, dass die aktuelle Schwangerschaft unbeabsichtigt war, und die Mehrheit der nicht schwangeren Frauen, die Opioid erhalten, verwendet keine Verhütung oder verwendet weniger wirksame Methoden wie Kondome. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, ein neuartiges Verhütungsmanagementprogramm weiter zu testen, um den Einsatz wirksamerer Verhütungsmittel bei Frauen unter Opioidtherapie mit dem Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu erhöhen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Rate ungewollter Schwangerschaften bei opioidabhängigen Frauen ist extrem hoch: Fast 9 von 10 schwangeren opioidabhängigen Frauen geben an, dass die aktuelle Schwangerschaft ungewollt war, eine Rate, die 2- bis 3-mal so hoch ist wie die der Allgemeinbevölkerung. Trotz dieser düsteren Statistiken gibt es einen Mangel an wissenschaftlichen Erkenntnissen über die Verwendung von Verhütungsmitteln in dieser Bevölkerungsgruppe und darüber, wie die Verwendung wirksamerer Verhütungsmittel (z. B. Antibabypillen, Intrauterinpessare (IUPs), Implantate) gefördert werden kann.

Das Ziel dieser Anwendung des Phase-II-Verhaltens- und integrativen Behandlungsentwicklungsprogramms besteht darin, ein neuartiges Verhütungsmanagementprogramm weiter zu testen, um den Einsatz wirksamerer Verhütungsmittel bei Frauen unter Opioiderhaltung (OM) zu erhöhen. OM-Frauen mit einem Risiko für eine ungewollte Schwangerschaft (N=195) werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugeordnet: (1) übliche Versorgung, (2) Verhütungsprotokoll der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und (3) Verhütungsprotokoll der WHO + finanzielle Anreize. Teilnehmerinnen im üblichen Pflegezustand erhalten eine Überweisung an örtliche Verhütungsmittelanbieter. Teilnehmer an der Nur-WHO-Bedingung erhalten das WHO-Verhütungsinitiierungsprotokoll und ihre Wahl des verschreibungspflichtigen Verhütungsmittels in Absprache mit einer medizinischen Fachkraft. Diesen Teilnehmern wird anschließend auch die Möglichkeit geboten, an 13 Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen, bei denen Vitalfunktionen und ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Die Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Verhütungsmitteln werden ebenfalls bewertet und die Teilnehmer haben die Möglichkeit, ihre verschreibungspflichtige Verhütungsmethode jederzeit zu ändern. Teilnehmer an der WHO + Incentives-Bedingung erhalten außerdem das WHO-Verhütungsinitiierungsprotokoll und ihre Wahl des verschreibungspflichtigen Verhütungsmittels in Absprache mit einer medizinischen Fachkraft. Diesen Teilnehmern wird anschließend auch die Möglichkeit geboten, an 13 Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen, bei denen Vitalfunktionen und ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Die Nebenwirkungen jeder verschreibungspflichtigen Verhütung werden bewertet und die Teilnehmer haben die Möglichkeit, ihre verschreibungspflichtige Verhütungsmethode jederzeit zu ändern. Teilnehmer an den WHO + Incentives-Konditionsteilnehmern erhalten außerdem Gutscheine, die für Waren und Dienstleistungen für die Teilnahme an diesen Besuchen eintauschbar sind. Die Verwendung von Verhütungsmitteln durch alle Teilnehmer wird bei Bewertungen bewertet, die 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Einnahme der Studie geplant sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Vermont Center on Behavior and Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-44 Jahre
  • prämenopausal und haben keine Tubenligatur oder Hysterektomie in der Vorgeschichte
  • in den letzten 3 Monaten heterosexuellen Vaginalsex hatten
  • keine Pläne haben, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  • medizinisch berechtigt sein, verschreibungspflichtige Verhütungsmittel zu verwenden
  • keine Verwendung von verschreibungspflichtigen Verhütungsmitteln melden (d. h. keine Verwendung von Pille, Pflaster, Ring, Implantaten oder Spiralen in den letzten 7 Tagen oder Injektionen in den letzten 3 Monaten)
  • sich in Opioid-Erhaltungstherapie befinden
  • mindestens 8 Wochen nach der Geburt
  • nicht mit einer drohenden Inhaftierung rechnen
  • haben keine Pläne, das Gebiet in den nächsten 12 Monaten zu verlassen
  • englischsprachig sein

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung der oben genannten Einschlusskriterien
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt
Der übliche Pflegezustand erhält allgemeine Informationen über Verhütungsmöglichkeiten und Kontaktinformationen zu Kliniken und Anbietern, die Verhütungsdienste anbieten.
Allgemeine Informationen zu Verhütungsmöglichkeiten und Überweisung an Anbieter von Verhütungsdiensten
EXPERIMENTAL: Verhütungsprotokoll der WHO
Die Bedingung des Verhütungsprotokolls der WHO erhält das Verhütungsprotokoll der Weltgesundheitsorganisation und wird zu Nachsorgeuntersuchungen eingeladen.
Allgemeine Informationen zu Verhütungsmöglichkeiten und Überweisung an Anbieter von Verhütungsdiensten
Verhütungsprotokoll der Weltgesundheitsorganisation
EXPERIMENTAL: Verhütungsprotokoll der WHO + Anreize
Die Bedingung WHO + Anreize erhält das Verhütungsprotokoll der Weltgesundheitsorganisation und wird zu Folgebesuchen eingeladen, erhält aber auch finanzielle Anreize, die von der Teilnahme an diesen Folgebesuchen abhängig sind.
Allgemeine Informationen zu Verhütungsmöglichkeiten und Überweisung an Anbieter von Verhütungsdiensten
Verhütungsprotokoll der Weltgesundheitsorganisation
Finanzielle Anreize abhängig von der Teilnahme an Folgebesuchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit verifizierter Anwendung von verschreibungspflichtigen Verhütungsmitteln bei der 6-Monats-Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidabhängigkeit

Klinische Studien zur Behandlung wie gewohnt

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