Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ihållande viral respons hos patienter med kronisk hepatit B som uppnådde HBeAg Seroncongversion efter interferonterapi

17 augusti 2016 uppdaterad av: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Ihållande viral respons och kliniskt återfall hos patienter med kronisk hepatit B som uppnådde HBeAg Seroncongversion genom interferonterapi

Kronisk hepatit B (CHB) är en allvarlig leversjukdom över hela världen och den främsta orsaken till cirros och hepatocellulärt karcinom (HCC). HBeAg serokonversion anses vara den tillfredsställda slutpunkten för antiviral terapi hos HBeAg-positiva kronisk hepatit B-patienter. HBV-reaktioner, även omvänd tillbaka till HBeAg-positiv och kliniskt återfall kan dock inträffa hos vissa patienter som uppnådde HBeAg-seronkonvertering genom interferonbehandling. I denna studie kommer den långsiktiga effekten av interferonbehandling hos HBeAg-positiva patienter som uppnådde HBeAg-seronkonvertering efter interferonbehandling och faktorerna associerade med viralt och kliniskt återfall att observeras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

HBeAg-positiva kronisk hepatit B-patienter som uppnått HBeAg-seronkonvertering genom interferonbehandling kommer att inkluderas och observeras i 156 veckor. Serum HBV DNA, HBsAg, anti-HBs, HBeAg och anti-HBe kommer att mätas var tredje månad under observationsperioden, leverfunktionstester utfördes också var tredje månad. Ultraljudsundersökningen av levern skulle göras var 3-6:e månad. Det primära effektmåttet är ihållande viralt svar, och sekundära effektmått är HBV-DNA-reaktion och kliniskt återfall definierade som virla-relaps med onormal ALAT under observationsperioden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

260

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen i denna studie bestod av HBeAg-positiva kronisk hepatit B-patienter som uppnådde HBeAg-serokonvertering genom interferonbehandling, och serum HBsAg, anti-HBs, HBeAg, anti-HBe och HBV DNA skulle testas var tredje månad i 156 veckor efter avslutad behandling. Det ihållande virala svaret definierat HBV-DNA som inte kan detekteras skulle utvärderas under observationsperioden.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som uppnådde HBeAg-serokonversion genom interferonbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv konsumtion av alkohol och/eller droger
  • Samtidig infektion med humant immunbristvirus, hepatit C-virus eller hepatit D-virus
  • Historik av autoimmun hepatit
  • Psykiatrisk sjukdom
  • Bevis på neoplastiska sjukdomar i levern

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ihållande viralt svar
Tidsram: 156 veckor
Serum-HBV-DNA-belastningen och HBeAg-nivån kommer att testas var tredje månad i 156 veckor efter avslutad behandling hos patienter som uppnådde HBeAg-serokonversion genom interferonbehandling. Hastigheten för ihållande viralt svar definierat HBV-DNA som bibehålls odetekterbart under observationsperioden kommer att utvärderas.
156 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HBV DNA-reaktion
Tidsram: 156 veckor
HBV-DNA-reaktion definierades som HBV-DNA-belastning omvänd tillbaka till detekterbar under observationsperioden.
156 veckor
kliniskt återfall
Tidsram: 156 veckor
kliniskt återfall definieras som virla återfall med onormal ALAT under observationsperioden
156 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2015

Första postat (Uppskatta)

9 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DTXY009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera