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Réponse virale soutenue chez les patients atteints d'hépatite B chronique qui ont obtenu une sérocongversion HBeAg après un traitement par interféron

17 août 2016 mis à jour par: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Réponse virale soutenue et rechute clinique chez les patients atteints d'hépatite B chronique qui ont obtenu une séroncongversion HBeAg par traitement à l'interféron

L'hépatite B chronique (CHB) est une grave maladie du foie dans le monde et la principale cause de cirrhose et de carcinome hépatocellulaire (CHC). La séroconversion AgHBe est considérée comme le critère d'évaluation satisfaisant du traitement antiviral chez les patients atteints d'hépatite B chronique AgHBe positifs. Cependant, une réaction au VHB, voire un retour à l'AgHBe positif et une rechute clinique, peuvent survenir chez certains patients ayant obtenu une séronconversion de l'AgHBe par traitement à l'interféron. Dans cette étude, l'efficacité à long terme de la thérapie à l'interféron chez les patients positifs pour l'AgHBe ayant atteint une séronconversion après le traitement à l'interféron et les facteurs associés à la rechute virale et clinique seront observés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les patients AgHBe positifs pour l'hépatite B chronique atteints d'une séronconversion AgHBe par traitement à l'interféron seront recrutés et observés pendant 156 semaines. L'ADN sérique du VHB, l'HBsAg, les anti-HBs, l'HBeAg et l'anti-HBe seront mesurés tous les 3 mois pendant la période d'observation, des tests de la fonction hépatique ont également été effectués tous les 3 mois. L'examen échographique du foie serait effectué tous les 3 à 6 mois. Le critère d'évaluation principal est la réponse virale soutenue, et les critères d'évaluation secondaires sont la réaction à l'ADN du VHB et la rechute clinique définie comme une rechute virla avec ALT anormale pendant la période d'observation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

260

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100015
        • Recrutement
        • Yao Xie
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude dans cette étude était composée de patients atteints d'hépatite B chronique positifs pour l'AgHBe ayant atteint la séroconversion de l'AgHBe par traitement à l'interféron, et l'HBsAg sérique, l'anti-HBs, l'AgHBe, l'anti-HBe et l'ADN du VHB seraient testés tous les 3 mois pendant 156 semaines après avoir terminé traitement. La réponse virale soutenue définie par le maintien de l'ADN du VHB indétectable serait évaluée au cours de la période d'observation.

La description

Critère d'intégration:

  • patients ayant obtenu une séroconversion HBeAg par traitement à l'interféron.

Critère d'exclusion:

  • Consommation active d'alcool et/ou de drogues
  • Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'hépatite D
  • Antécédents d'hépatite auto-immune
  • Maladie psychiatrique
  • Preuve de maladies néoplasiques du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse virale soutenue
Délai: 156 semaines
La charge sérique d'ADN VHB et le niveau HBeAg seront testés tous les 3 mois pendant 156 semaines après la fin du traitement chez les patients ayant obtenu une séroconversion HBeAg par traitement à l'interféron. Le taux de réponse virale soutenue définie par l'ADN du VHB restant indétectable pendant la période d'observation sera évalué.
156 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réaction de l'ADN du VHB
Délai: 156 semaines
La réaction de l'ADN du VHB a été définie comme une charge d'ADN du VHB redevenue détectable pendant la période d'observation.
156 semaines
rechute clinique
Délai: 156 semaines
la rechute clinique est définie comme une rechute virla avec ALT anormale pendant la période d'observation
156 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Ditan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Première publication (Estimation)

9 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DTXY009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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