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Anhaltende Virusreaktion bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die nach einer Interferontherapie eine HBeAg-Seronkongversion erreichten

17. August 2016 aktualisiert von: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Anhaltende Virusreaktion und klinischer Rückfall bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die durch Interferontherapie eine HBeAg-Seronkongversion erreichten

Chronische Hepatitis B (CHB) ist weltweit eine schwere Lebererkrankung und die häufigste Ursache für Leberzirrhose und hepatozelluläres Karzinom (HCC). Die HBeAg-Serokonversion gilt als erfüllter Endpunkt der antiviralen Therapie bei HBeAg-positiven Patienten mit chronischer Hepatitis B. Allerdings kann es bei einigen Patienten, die durch die Behandlung mit Interferon eine HBeAg-Seronkonversion erreicht haben, zu einer HBV-Reaktion, sogar einer Umkehrung in ein HBeAg-Positiv und einem klinischen Rückfall kommen. In dieser Studie werden die Langzeitwirksamkeit der Interferontherapie bei HBeAg-positiven Patienten, die nach der Interferonbehandlung eine HBeAg-Seronkonvertierung erreichten, sowie die mit viralen und klinischen Rückfällen verbundenen Faktoren beobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HBeAg-positive Patienten mit chronischer Hepatitis B, die durch die Behandlung mit Interferon eine HBeAg-Seronkonversion erreicht haben, werden in die Studie aufgenommen und 156 Wochen lang beobachtet. Serum-HBV-DNA, HBsAg, Anti-HBs, HBeAg und Anti-HBe werden während des Beobachtungszeitraums alle 3 Monate gemessen, Leberfunktionstests wurden ebenfalls alle 3 Monate durchgeführt. Die Ultraschalluntersuchung der Leber würde alle 3-6 Monate durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist eine anhaltende Virusreaktion, und sekundäre Endpunkte sind eine HBV-DNA-Reaktion und ein klinischer Rückfall, definiert als Virla-Rückfall mit abnormaler ALT während des Beobachtungszeitraums.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation dieser Studie bestand aus HBeAg-positiven Patienten mit chronischer Hepatitis B, die durch Interferonbehandlung eine HBeAg-Serokonversion erreichten, und Serum-HBsAg, Anti-HBs, HBeAg, Anti-HBe und HBV-DNA wurden nach Abschluss 156 Wochen lang alle 3 Monate getestet Behandlung. Die anhaltende virale Reaktion, definiert als HBV-DNA, die nicht nachweisbar bleibt, würde während des Beobachtungszeitraums ausgewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die durch die Behandlung mit Interferon eine HBeAg-Serokonversion erreichten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Konsum von Alkohol und/oder Drogen
  • Koinfektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus, dem Hepatitis-C-Virus oder dem Hepatitis-D-Virus
  • Vorgeschichte einer Autoimmunhepatitis
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Hinweise auf neoplastische Erkrankungen der Leber

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anhaltende virale Reaktion
Zeitfenster: 156 Wochen
Die Serum-HBV-DNA-Last und der HBeAg-Spiegel werden 156 Wochen lang alle drei Monate nach Abschluss der Behandlung bei Patienten getestet, die durch Interferon-Behandlung eine HBeAg-Serokonversion erreicht haben. Die Rate der anhaltenden viralen Reaktion, definiert durch HBV-DNA, die während des Beobachtungszeitraums nicht nachweisbar bleibt, wird ausgewertet.
156 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBV-DNA-Reaktion
Zeitfenster: 156 Wochen
Die HBV-DNA-Reaktion wurde als HBV-DNA-Beladung definiert, die während des Beobachtungszeitraums wieder nachweisbar war.
156 Wochen
klinischer Rückfall
Zeitfenster: 156 Wochen
Ein klinischer Rückfall ist definiert als Virla-Rückfall mit abnormaler ALT während des Beobachtungszeitraums
156 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTXY009

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