このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

インターフェロン療法後にHBe抗原セロン変換を達成した慢性B型肝炎患者における持続的なウイルス反応

2016年8月17日 更新者：Yao Xie、Beijing Ditan Hospital

インターフェロン療法によりHBe抗原セロン変換を達成した慢性B型肝炎患者における持続的なウイルス反応と臨床再発

慢性B型肝炎（CHB）は世界中で深刻な肝疾患であり、肝硬変や肝細胞癌（HCC）の主な原因となっています。 HBeAg 血清変換は、HBeAg 陽性慢性 B 型肝炎患者における抗ウイルス療法の満足されるエンドポイントであると考えられています。 しかし、インターフェロン治療によってHBe抗原セロン変換を達成した一部の患者では、HBV反応、さらにはHBe抗原陽性に逆戻り、臨床再発が起こる可能性があります。 この研究では、インターフェロン治療後に達成されたHBe抗原セロン変換を達成したHBe抗原陽性患者におけるインターフェロン治療の長期有効性と、ウイルス性再発および臨床的再発に関連する因子が観察される。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

インターフェロン治療によりHBe抗原セロン変換を達成したHBe抗原陽性慢性B型肝炎患者が登録され、156週間観察される。 観察期間中、血清HBV DNA、HBs抗原、抗HBs、HBe抗原、抗HBeを3ヵ月ごとに測定し、肝機能検査も3ヵ月ごとに実施した。 肝臓超音波検査は 3 ～ 6 か月ごとに行われます。 主要評価項目は持続的なウイルス反応であり、副次評価項目はHBV DNA反応と観察期間中の異常なALTを伴うウイルス再発として定義される臨床再発である。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

260

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100015
        • 募集
        • Yao Xie
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の研究対象集団は、インターフェロン治療によりHBe抗原陽性陽転を達成したHBe抗原陽性慢性B型肝炎患者で構成され、血清HBs抗原、抗HBs、HBe抗原、抗HBe、およびHBV DNAが治療終了後156週間にわたって3か月ごとに検査されることになる。処理。 HBV DNA が検出不可能であると定義された持続的なウイルス応答は、観察期間中に評価されます。

説明

包含基準:

  • インターフェロン治療によりHBe抗原血清変換を達成した患者。

除外基準:

  • アルコールや薬物の積極的な摂取
  • ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはD型肝炎ウイルスとの同時感染
  • 自己免疫性肝炎の病歴
  • 精神疾患
  • 肝臓の腫瘍性疾患の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的なウイルス反応
時間枠：156週間
血清HBV DNA量とHBeAgレベルは、インターフェロン治療によりHBeAg血清変換を達成した患者の治療完了後、156週間にわたって3か月ごとに検査されます。 観察期間中にウイルス応答が定義されたHBV DNAが検出不能に維持されている割合が評価されます。
156週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBV DNA 反応
時間枠：156週間
HBV DNA 反応は、観察期間中に検出可能な状態に戻る HBV DNA 負荷として定義されました。
156週間
臨床的再発
時間枠：156週間
臨床的再発は、観察期間中に異常なALTを伴うウイルスの再発として定義されます。
156週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Ditan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月17日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DTXY009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性B型肝炎の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する