Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanhoudende virale respons bij chronische hepatitis B-patiënten die HBeAg seroncongversie bereikten na interferontherapie

17 augustus 2016 bijgewerkt door: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Aanhoudende virale respons en klinische terugval bij chronische hepatitis B-patiënten die HBeAg-seroncongversie bereikten door interferontherapie

Chronische hepatitis B (CHB) is wereldwijd een ernstige leverziekte en de belangrijkste oorzaak van cirrose en hepatocellulair carcinoom (HCC). HBeAg-seroconversie wordt beschouwd als het bevredigende eindpunt van antivirale therapie bij HBeAg-positieve chronische hepatitis B-patiënten. Bij sommige patiënten die HBeAg-seroconversie bereikten door behandeling met interferon, kon echter een HBV-reactie optreden, zelfs omkeren naar HBeAg-positief en klinische terugval. In deze studie zal de werkzaamheid op lange termijn van interferontherapie bij HBeAg-positieve patiënten die HBeAg-seroconversie bereikten na interferonbehandeling worden nagegaan en zullen de factoren die verband houden met virale en klinische terugval worden waargenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

HBeAg-positieve chronische hepatitis B-patiënten die HBeAg-seronconversie bereikten door behandeling met interferon, zullen worden ingeschreven en gedurende 156 weken worden geobserveerd. Serum HBV DNA, HBsAg, anti-HBs, HBeAg en anti-HBe zullen elke 3 maanden worden gemeten tijdens de observatieperiode, leverfunctietesten werden ook elke 3 maanden uitgevoerd. Het ultrasone onderzoek van de lever zou elke 3-6 maanden worden uitgevoerd. Het primaire eindpunt is aanhoudende virale respons en secundaire eindpunten zijn HBV-DNA-reactie en klinische terugval gedefinieerd als virla-terugval met abnormale ALAT tijdens de observatieperiode.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

260

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie in deze studie bestond uit HBeAg-positieve chronische hepatitis B-patiënten die HBeAg-seroconversie bereikten door behandeling met interferon, en serum HBsAg, anti-HBs, HBeAg, anti-HBe en HBV DNA zouden elke 3 maanden worden getest gedurende 156 weken na afloop van de studie. behandeling. De aanhoudende virale respons, gedefinieerd als HBV-DNA dat niet detecteerbaar is, zou tijdens de observatieperiode worden beoordeeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die HBeAg-seroconversie bereikten door behandeling met interferon.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve consumptie van alcohol en/of drugs
  • Gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C-virus of hepatitis D-virus
  • Geschiedenis van auto-immuunhepatitis
  • Psychiatrische ziekte
  • Bewijs van neoplastische aandoeningen van de lever

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanhoudende virale respons
Tijdsspanne: 156 weken
De serum-HBV-DNA-belasting en het HBeAg-gehalte zullen gedurende 156 weken elke 3 maanden worden getest na voltooiing van de behandeling bij patiënten die HBeAg-seroconversie bereikten door behandeling met interferon. De mate van aanhoudende virale respons bepaald HBV-DNA dat tijdens de observatieperiode ondetecteerbaar blijft, zal worden geëvalueerd.
156 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBV-DNA-reactie
Tijdsspanne: 156 weken
HBV-DNA-reactie werd gedefinieerd als HBV-DNA-belasting teruggekeerd naar detecteerbaar tijdens de observatieperiode.
156 weken
klinische terugval
Tijdsspanne: 156 weken
klinische terugval wordt gedefinieerd als virla-terugval met abnormale ALAT tijdens de observatieperiode
156 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DTXY009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren