Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedvarende viral respons hos pasienter med kronisk hepatitt B som oppnådde HBeAg-serongongversjon etter interferonterapi

17. august 2016 oppdatert av: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Vedvarende viral respons og klinisk tilbakefall hos pasienter med kronisk hepatitt B som oppnådde HBeAg Seroncongversion ved interferonterapi

Kronisk hepatitt B (CHB) er en alvorlig leversykdom over hele verden, og den ledende årsaken til cirrhose og hepatocellulært karsinom (HCC). HBeAg serokonversjon anses å være det tilfredsstilte endepunktet for antiviral terapi hos HBeAg-positive kronisk hepatitt B-pasienter. Imidlertid kan HBV-reaksjoner, til og med reversering til HBeAg-positiv og klinisk tilbakefall, forekomme hos noen pasienter som oppnådde HBeAg-seronkonvertering ved interferonbehandling. I denne studien vil langtidseffekten av interferonbehandling hos HBeAg-positive pasienter oppnådd HBeAg-seronkonvertering etter interferonbehandling, og faktorene assosiert med viralt og klinisk tilbakefall vil bli observert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

HBeAg-positive kronisk hepatitt B-pasienter oppnådd HBeAg-seronkonvertering ved interferonbehandling vil bli registrert og observert i 156 uker. Serum HBV DNA, HBsAg, anti-HBs, HBeAg og anti-HBe vil bli målt hver 3. måned i løpet av observasjonsperioden, leverfunksjonstester ble også utført hver 3. måned. Leverens ultralydundersøkelse vil bli tatt hver 3.-6. måned. Det primære endepunktet er vedvarende viral respons, og sekundære endepunkter er HBV DNA-reaksjon og klinisk tilbakefall definert som virla-tilbakefall med unormal ALAT i observasjonsperioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Yao Xie
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen i denne studien var sammensatt av HBeAg-positive kronisk hepatitt B-pasienter oppnådd HBeAg-serokonversjon ved interferonbehandling, og serum HBsAg, anti-HBs, HBeAg, anti-HBe og HBV DNA ville bli testet hver 3. måned i 156 uker etter endt behandling. Den vedvarende virale responsen definert HBV-DNA som ikke kan påvises, vil bli evaluert i løpet av observasjonsperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som oppnådde HBeAg-serokonversjon ved interferonbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt forbruk av alkohol og/eller narkotika
  • Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt C-virus eller hepatitt D-virus
  • Historie med autoimmun hepatitt
  • Psykiatrisk sykdom
  • Bevis på neoplastiske sykdommer i leveren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vedvarende viral respons
Tidsramme: 156 uker
Serum-HBV-DNA-belastningen og HBeAg-nivået vil bli testet hver 3. måned i 156 uker etter fullført behandling hos pasienter som oppnådde HBeAg-serokonversjon ved interferonbehandling. Hastigheten av vedvarende viral respons definert HBV-DNA som opprettholder uoppdagelig under observasjonsperioden vil bli evaluert.
156 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBV DNA-reaksjon
Tidsramme: 156 uker
HBV DNA-reaksjon ble definert som HBV-DNA-belastning reversert tilbake til påvisbar i observasjonsperioden.
156 uker
klinisk tilbakefall
Tidsramme: 156 uker
klinisk tilbakefall er definert som virla tilbakefall med unormal ALAT i observasjonsperioden
156 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DTXY009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere