Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pysyvä virusvaste kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla, jotka saavuttivat HBeAg-seronkongversion interferonihoidon jälkeen

keskiviikko 17. elokuuta 2016 päivittänyt: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Jatkuva virusvaste ja kliininen uusiutuminen kroonisesta hepatiitti B -potilaista, jotka saavuttivat HBeAg-seronkongversion interferonihoidolla

Krooninen hepatiitti B (CHB) on vakava maksasairaus maailmanlaajuisesti ja johtava kirroosin ja hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) aiheuttaja. HBeAg-serokonversion katsotaan olevan antiviraalisen hoidon tyytyväisenä päätetapahtumana HBeAg-positiivisilla kroonista hepatiitti B -potilailla. HBV-reaktio, jopa kääntynyt takaisin HBeAg-positiiviseksi ja kliininen uusiutuminen, saattaa kuitenkin ilmaantua joillakin potilailla, jotka saavuttivat HBeAg-seronkonversion interferonihoidolla. Tässä tutkimuksessa interferonihoidon pitkäaikainen tehokkuus HBeAg-positiivisilla potilailla saavutti HBeAg-seronkonversion interferonihoidon jälkeen ja viruksen ja kliinisen uusiutumisen tekijöitä havaitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

HBeAg-positiiviset krooninen hepatiitti B -potilaat, jotka saavuttivat HBeAg-seronkonversion interferonihoidolla, otetaan mukaan ja niitä tarkkaillaan 156 viikon ajan. Seerumin HBV-DNA, HBsAg, anti-HBs, HBeAg ja anti-HBe mitataan 3 kuukauden välein tarkkailujakson aikana, maksan toimintatestit tehtiin myös 3 kuukauden välein. Maksan ultraäänitutkimus tehdään 3-6 kuukauden välein. Ensisijainen päätetapahtuma on jatkuva virusvaste, ja toissijaiset päätetapahtumat ovat HBV-DNA-reaktio ja kliininen relapsi, joka määritellään virlan uusiutumisena, johon liittyy epänormaali ALAT-arvo havaintojakson aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

260

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100015
        • Rekrytointi
        • Yao Xie
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen tutkimuspopulaatio koostui HBeAg-positiivisista kroonisesta hepatiitti B -potilaista, jotka saavuttivat HBeAg-serokonversion interferonihoidolla, ja seerumin HBsAg, anti-HBs, HBeAg, anti-HBe ja HBV DNA testattiin 3 kuukauden välein 156 viikon ajan lopettamisen jälkeen. hoitoon. Pitkäkestoinen virusvaste, jonka määrittämä HBV-DNA säilyy havaitsemattomana, arvioitaisiin havainnointijakson aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, jotka saavuttivat HBeAg-serokonversion interferonihoidolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen alkoholin ja/tai huumeiden käyttö
  • Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti C -viruksen tai hepatiitti D -viruksen kanssa
  • Autoimmuunihepatiitin historia
  • Psykiatrinen sairaus
  • Todisteet maksan neoplastisista sairauksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jatkuva virusvaste
Aikaikkuna: 156 viikkoa
Seerumin HBV DNA -kuorma ja HBeAg-taso testataan 3 kuukauden välein 156 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen potilailla, jotka saavuttivat HBeAg-serokonversion interferonihoidolla. Havaintojakson aikana havaitsemattomana säilyneen HBV-DNA:n jatkuvan virusvasteen määrä arvioidaan.
156 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV DNA -reaktio
Aikaikkuna: 156 viikkoa
HBV-DNA-reaktio määriteltiin HBV-DNA-kuormituksena, joka kääntyi takaisin havaittavaksi havaintojakson aikana.
156 viikkoa
kliininen relapsi
Aikaikkuna: 156 viikkoa
kliininen relapsi määritellään virlan uusiutumisena, jossa on epänormaali ALAT havaintojakson aikana
156 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Ditan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DTXY009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa