Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvalá virová odpověď u pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří dosáhli séronkongverze HBeAg po léčbě interferonem

17. srpna 2016 aktualizováno: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Trvalá virová odezva a klinický relaps u pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří dosáhli séronkongverze HBeAg interferonovou terapií

Chronická hepatitida B (CHB) je celosvětově závažným onemocněním jater a hlavní příčinou cirhózy a hepatocelulárního karcinomu (HCC). Sérokonverze HBeAg je považována za splněný cíl antivirové terapie u HBeAg-pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou B. U některých pacientů, kteří dosáhli séronkonverze HBeAg léčbou interferonem, by se však mohla objevit reakce HBV, a to i zpět na HBeAg pozitivní a klinický relaps. V této studii bude sledována dlouhodobá účinnost interferonové terapie u HBeAg pozitivních pacientů, kteří dosáhli HBeAg seronkonverze po léčbě interferonem, a budou sledovány faktory spojené s virovým a klinickým relapsem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

HBeAg pozitivní pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří dosáhli HBeAg séronkonverze léčbou interferonem, budou zařazeni a sledováni po dobu 156 týdnů. Sérová HBV DNA, HBsAg, anti-HBs, HBeAg a anti-HBe budou měřeny každé 3 měsíce během období pozorování, jaterní testy byly také prováděny každé 3 měsíce. Ultrazvukové vyšetření jater by se mělo provádět každých 3-6 měsíců. Primárním koncovým bodem je trvalá virová odpověď a sekundárním koncovým bodem je reakce HBV DNA a klinický relaps definovaný jako relaps viry s abnormální ALT během období pozorování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace v této studii se skládala z HBeAg pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří dosáhli sérokonverze HBeAg léčbou interferonem, a sérová HBsAg, anti-HBs, HBeAg, anti-HBe a HBV DNA by byla testována každé 3 měsíce po dobu 156 týdnů po ukončení léčby. léčba. Během období pozorování by byla vyhodnocena trvalá virová odpověď definovaná HBV DNA uchovávající nedetekovatelnou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří dosáhli sérokonverze HBeAg léčbou interferonem.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní konzumace alkoholu a/nebo drog
  • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience, virem hepatitidy C nebo virem hepatitidy D
  • Autoimunitní hepatitida v anamnéze
  • Psychiatrické onemocnění
  • Důkazy o neoplastických onemocněních jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvalá virová odpověď
Časové okno: 156 týdnů
Zátěž HBV DNA v séru a hladina HBeAg budou testovány každé 3 měsíce po dobu 156 týdnů po ukončení léčby u pacientů, kteří dosáhli sérokonverze HBeAg léčbou interferonem. Bude vyhodnocena míra trvalé virové odpovědi definované HBV DNA, která zůstává nedetekovatelná během období pozorování.
156 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce HBV DNA
Časové okno: 156 týdnů
Reakce HBV DNA byla definována jako reverze zatížení HBV DNA zpět do detekovatelné během období pozorování.
156 týdnů
klinický relaps
Časové okno: 156 týdnů
klinický relaps je definován jako virový relaps s abnormální ALT během období pozorování
156 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Ditan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DTXY009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit