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Resposta Viral Sustentada em Pacientes com Hepatite B Crônica que Alcançaram a Seronconversão HBeAg Após Terapia com Interferon

17 de agosto de 2016 atualizado por: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Resposta Viral Sustentada e Recaída Clínica em Pacientes com Hepatite B Crônica que Alcançaram a Seronconversão HBeAg por Terapia com Interferon

A hepatite B crônica (CHB) é uma doença hepática grave em todo o mundo e a principal causa de cirrose e carcinoma hepatocelular (CHC). A soroconversão HBeAg é considerada o ponto final satisfatório da terapia antiviral em pacientes com hepatite B crônica HBeAg-positivos. No entanto, pode ocorrer reação de HBV, mesmo reversão para HBeAg positivo e recaída clínica em alguns pacientes que atingiram a soroconversão de HBeAg por tratamento com interferon. Neste estudo, a eficácia a longo prazo da terapia com interferon em pacientes HBeAg positivos alcançaram a soroconversão do HBeAg após o tratamento com interferon e os fatores associados à recaída viral e clínica serão observados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Pacientes com hepatite B crônica positiva para HBeAg que atingiram a soroconversão de HBeAg por tratamento com interferon serão inscritos e observados por 156 semanas. Soro HBV DNA, HBsAg, anti-HBs, HBeAg e anti-HBe serão medidos a cada 3 meses durante o período de observação, testes de função hepática foram realizados a cada 3 meses também. O exame ultrassônico do fígado seria feito a cada 3-6 meses. O endpoint primário é a resposta viral sustentada, e os endpoints secundários são a reação do HBV DNA e a recidiva clínica definida como recidiva viral com ALT anormal durante o período de observação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

260

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população de estudo neste estudo foi composta por pacientes com hepatite B crônica HBeAg positivos que atingiram soroconversão de HBeAg por tratamento com interferon, e HBsAg sérico, anti-HBs, HBeAg, anti-HBe e DNA de HBV seriam testados a cada 3 meses por 156 semanas após o término tratamento. A resposta viral sustentada definida mantendo o DNA do VHB indetectável seria avaliada durante o período de observação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que atingiram a soroconversão HBeAg por tratamento com interferon.

Critério de exclusão:

  • Consumo ativo de álcool e/ou drogas
  • Co-infecção com o vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite C ou vírus da hepatite D
  • Histórico de hepatite autoimune
  • doença psiquiátrica
  • Evidência de doenças neoplásicas do fígado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta viral sustentada
Prazo: 156 semanas
A carga de DNA do HBV no soro e o nível de HBeAg serão testados a cada 3 meses por 156 semanas após a conclusão do tratamento em pacientes que atingiram a soroconversão do HBeAg por tratamento com interferon. Será avaliada a taxa de resposta viral sustentada definida pelo DNA do VHB mantendo-se indetectável durante o período de observação.
156 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reação do DNA do VHB
Prazo: 156 semanas
A reação de HBV DNA foi definida como carga de HBV DNA reversa para detectável durante o período de observação.
156 semanas
recaída clínica
Prazo: 156 semanas
recidiva clínica é definida como recidiva de virla com ALT anormal durante o período de observação
156 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Ditan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DTXY009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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