Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwała odpowiedź wirusologiczna u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy uzyskali seronkongwersję HBeAg po terapii interferonem

17 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Trwała odpowiedź wirusologiczna i nawrót kliniczny u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy uzyskali seronkonwersję HBeAg po terapii interferonem

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (CHB) jest poważną chorobą wątroby na całym świecie i główną przyczyną marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego (HCC). Serokonwersję HBeAg uważa się za zadowalający punkt końcowy terapii przeciwwirusowej u pacjentów HBeAg-dodatnich z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Jednak u niektórych pacjentów, u których doszło do seronkonwersji HBeAg w wyniku leczenia interferonem, może wystąpić reakcja HBV, a nawet powrót do HBeAg dodatnich i nawrót kliniczny. W tym badaniu długoterminowa skuteczność terapii interferonem u pacjentów HBeAg dodatnich osiągnęła seronkonwersję HBeAg po leczeniu interferonem oraz obserwowane będą czynniki związane z nawrotem wirusowym i klinicznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem HBeAg, u których doszło do seronkonwersji HBeAg w wyniku leczenia interferonem, zostaną włączeni do badania i będą obserwowani przez 156 tygodni. W okresie obserwacji co 3 miesiące będą oznaczane HBV DNA, HBsAg, anty-HBs, HBeAg i anty-HBe, badania czynnościowe wątroby również były wykonywane co 3 miesiące. Badanie ultrasonograficzne wątroby powinno być wykonywane co 3-6 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna, a drugorzędowymi punktami końcowymi jest reakcja HBV DNA i nawrót kliniczny zdefiniowany jako nawrót wirusa z nieprawidłową aktywnością AlAT w okresie obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja w tym badaniu składała się z pacjentów HBeAg z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, u których uzyskano serokonwersję HBeAg dzięki leczeniu interferonem, a HBsAg w surowicy, anty-HBs, HBeAg, anty-HBe i DNA HBV były badane co 3 miesiące przez 156 tygodni po zakończeniu leczenie. Trwała odpowiedź wirusowa zdefiniowana jako niewykrywalny DNA HBV byłaby oceniana podczas okresu obserwacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, u których uzyskano serokonwersję HBeAg po leczeniu interferonem.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne spożywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu D
  • Historia autoimmunologicznego zapalenia wątroby
  • Choroba psychiczna
  • Dowody na choroby nowotworowe wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
trwała odpowiedź wirusowa
Ramy czasowe: 156 tygodni
Miano HBV DNA w surowicy i poziom HBeAg będą badane co 3 miesiące przez 156 tygodni po zakończeniu leczenia u pacjentów, którzy uzyskali serokonwersję HBeAg w wyniku leczenia interferonem. Oceniony zostanie wskaźnik utrzymującej się odpowiedzi wirusowej, określony DNA HBV, który pozostaje niewykrywalny podczas okresu obserwacji.
156 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja DNA HBV
Ramy czasowe: 156 tygodni
Reakcję HBV DNA zdefiniowano jako obciążenie DNA HBV odwrócone do wykrywalnego w okresie obserwacji.
156 tygodni
nawrót kliniczny
Ramy czasowe: 156 tygodni
nawrót kliniczny definiuje się jako nawrót wirusologiczny z nieprawidłową aktywnością AlAT w okresie obserwacji
156 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DTXY009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj