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Risposta virale sostenuta nei pazienti con epatite cronica B che hanno raggiunto la sieroconversione dell'HBeAg dopo la terapia con interferone

17 agosto 2016 aggiornato da: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Risposta virale sostenuta e recidiva clinica nei pazienti con epatite cronica B che hanno ottenuto sierocongversione HBeAg mediante terapia con interferone

L'epatite cronica B (CHB) è una grave malattia del fegato in tutto il mondo e la principale causa di cirrosi e carcinoma epatocellulare (HCC). La sieroconversione HBeAg è considerata l'endpoint soddisfatto della terapia antivirale nei pazienti con epatite B cronica HBeAg-positivi. Tuttavia, in alcuni pazienti che hanno raggiunto la sieroconversione dell'HBeAg mediante il trattamento con interferone, potrebbero verificarsi reazioni HBV, anche reversibili a HBeAg positive e recidiva clinica. In questo studio, verrà osservata l'efficacia a lungo termine della terapia con interferone in pazienti HBeAg positivi che hanno raggiunto la sieroconversione HBeAg dopo il trattamento con interferone e i fattori associati alla recidiva virale e clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati e osservati per 156 settimane i pazienti con epatite cronica B HBeAg positivi che hanno raggiunto la sieroconversione dell'HBeAg mediante il trattamento con interferone. HBV DNA sierico, HBsAg, anti-HBs, HBeAg e anti-HBe saranno misurati ogni 3 mesi durante il periodo di osservazione, anche i test di funzionalità epatica sono stati eseguiti ogni 3 mesi. L'esame ecografico del fegato verrebbe eseguito ogni 3-6 mesi. L'endpoint primario è la risposta virale sostenuta e gli endpoint secondari sono la reazione del DNA dell'HBV e la recidiva clinica definita come recidiva della virla con ALT anormale durante il periodo di osservazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio in questo studio era composta da pazienti con epatite cronica B HBeAg positivi che avevano ottenuto la sieroconversione HBeAg mediante trattamento con interferone e HBsAg sierico, anti-HBs, HBeAg, anti-HBe e HBV DNA sarebbero stati testati ogni 3 mesi per 156 settimane dopo aver terminato trattamento. La risposta virale sostenuta definita HBV DNA che si mantiene non rilevabile verrebbe valutata durante il periodo di osservazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che hanno raggiunto la sieroconversione HBeAg mediante trattamento con interferone.

Criteri di esclusione:

  • Consumo attivo di alcol e/o droghe
  • Co-infezione con virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite C o virus dell'epatite D
  • Storia di epatite autoimmune
  • Malattia psichiatrica
  • Evidenze di malattie neoplastiche del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta virale sostenuta
Lasso di tempo: 156 settimane
Il carico sierico di HBV DNA e il livello di HBeAg saranno testati ogni 3 mesi per 156 settimane dopo il completamento del trattamento in pazienti che hanno raggiunto la sieroconversione HBeAg mediante trattamento con interferone. Verrà valutato il tasso di risposta virale sostenuta definita HBV DNA che si mantiene non rilevabile durante il periodo di osservazione.
156 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione del DNA dell'HBV
Lasso di tempo: 156 settimane
La reazione del DNA dell'HBV è stata definita come il carico del DNA dell'HBV che torna a essere rilevabile durante il periodo di osservazione.
156 settimane
recidiva clinica
Lasso di tempo: 156 settimane
la recidiva clinica è definita come recidiva virla con ALT anormale durante il periodo di osservazione
156 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DTXY009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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