Устойчивый вирусный ответ у пациентов с хроническим гепатитом В, достигших серонконверсии HBeAg после терапии интерфероном
17 августа 2016 г. обновлено: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Устойчивый вирусный ответ и клинический рецидив у пациентов с хроническим гепатитом В, достигших серонконверсии HBeAg с помощью терапии интерфероном
Хронический гепатит В (ХГВ) является серьезным заболеванием печени во всем мире и основной причиной цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).
Сероконверсия HBeAg считается удовлетворительной конечной точкой противовирусной терапии у HBeAg-положительных пациентов с хроническим гепатитом В.
Однако реакция HBV, даже обратная к HBeAg-положительной, и клинический рецидив могут возникать у некоторых пациентов, достигших серонконверсии HBeAg с помощью лечения интерфероном.
В этом исследовании будет наблюдаться долгосрочная эффективность терапии интерфероном у HBeAg-позитивных пациентов, достигших серонконверсии HBeAg после лечения интерфероном, а также факторы, связанные с вирусным и клиническим рецидивом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
HBeAg-положительные пациенты с хроническим гепатитом В, достигшие серонконверсии HBeAg при лечении интерфероном, будут включены в исследование и будут наблюдаться в течение 156 недель.
ДНК HBV в сыворотке, HBsAg, анти-HBs, HBeAg и анти-HBe будут измеряться каждые 3 месяца в течение периода наблюдения, тесты функции печени также проводились каждые 3 месяца.
Ультразвуковое исследование печени будет проводиться каждые 3-6 месяцев.
Первичной конечной точкой является устойчивый вирусный ответ, а вторичной конечной точкой является реакция ДНК HBV и клинический рецидив, определяемый как рецидив вируса с аномальным уровнем АЛТ в течение периода наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
260
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: yao xie, MD
- Номер телефона: 1489 8610-84322210
- Электронная почта: xieyao00120184@sina.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100015
- Рекрутинг
- Yao Xie
-
Контакт:
- Yao Xie, MD
- Номер телефона: 2489 8610-8432220
- Электронная почта: xieyao00120184@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция в этом исследовании состояла из HBeAg-положительных пациентов с хроническим гепатитом B, достигших сероконверсии HBeAg с помощью лечения интерфероном, и сывороточные HBsAg, анти-HBs, HBeAg, анти-HBe и ДНК HBV будут тестироваться каждые 3 месяца в течение 156 недель после завершения. уход.
Устойчивый вирусный ответ, определяемый как неопределяемый уровень ДНК HBV, будет оцениваться в течение периода наблюдения.
Описание
Критерии включения:
- пациенты, достигшие сероконверсии HBeAg при лечении интерфероном.
Критерий исключения:
- Активное употребление алкоголя и/или наркотиков
- Коинфекция вирусом иммунодефицита человека, вирусом гепатита С или вирусом гепатита D
- История аутоиммунного гепатита
- Психиатрическое заболевание
- Признаки опухолевых заболеваний печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
устойчивый вирусный ответ
Временное ограничение: 156 недель
|
Нагрузку ДНК HBV в сыворотке и уровень HBeAg будут тестировать каждые 3 месяца в течение 156 недель после завершения лечения у пациентов, достигших сероконверсии HBeAg при лечении интерфероном.
Будет оцениваться скорость устойчивого вирусного ответа, при котором ДНК HBV остается неопределяемой в течение периода наблюдения.
|
156 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция на ДНК ВГВ
Временное ограничение: 156 недель
|
Реакцию ДНК ВГВ определяли как изменение нагрузки ДНК ВГВ до уровня, обнаруживаемого в течение периода наблюдения.
|
156 недель
|
|
клинический рецидив
Временное ограничение: 156 недель
|
клинический рецидив определяется как рецидив virla с отклонением от нормы АЛТ в течение периода наблюдения.
|
156 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- DTXY009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хронический гепатит В
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaЗавершенныйРефрактерный лейкоз B-линии | Рецидивирующий лейкоз B-линии | Рефрактерная лимфома B-линии | Рецидив лимфомы B-линииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйМенингококковая инфекция BАвстралия, Польша, Финляндия, Чехия
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université...ЗавершенныйМенингококковая серогруппа BКанада
-
Public Health EnglandЗавершенныйNeisseria Meningitidis серогруппы BСоединенное Королевство
-
Bukwang PharmaceuticalЗавершенныйПациенты с LC-BКорея, Республика
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityGuangzhou Women and Children's Medical CenterНеизвестныйИнвазивная стрептококковая инфекция группы BКитай
-
University of OxfordWellcome TrustЗавершенныйStreptococcus Agalactiae (Стрептококк группы B)Кения
-
French Innovative Leukemia OrganisationПрекращеноB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Франция
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaЗавершенныйB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Соединенное Королевство, Бельгия, Франция, Соединенные Штаты, Чешская Республика, Сербия
-
Nantes University HospitalОтозванCD22+ рецидивирующий/рефрактерный B-ALLФранция