Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedvarende viral respons hos kronisk hepatitis B-patienter, der opnåede HBeAg Seroncongversion efter interferonterapi

17. august 2016 opdateret af: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Vedvarende viral respons og klinisk tilbagefald hos kronisk hepatitis B-patienter, der opnåede HBeAg Seroncongversion ved interferonterapi

Kronisk hepatitis B (CHB) er en alvorlig leversygdom på verdensplan og den førende årsag til cirrose og hepatocellulært karcinom (HCC). HBeAg serokonversion anses for at være det tilfredsstillede endepunkt for antiviral behandling hos HBeAg-positive kronisk hepatitis B-patienter. Imidlertid kan HBV-reaktion, selv vende tilbage til HBeAg-positiv og klinisk tilbagefald forekomme hos nogle patienter, som opnåede HBeAg-seronkonvertering ved interferonbehandling. I denne undersøgelse vil den langsigtede effekt af interferonbehandling hos HBeAg-positive patienter opnået HBeAg-seronkonvertering efter interferonbehandling, og de faktorer, der er forbundet med viralt og klinisk tilbagefald, vil blive observeret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

HBeAg-positive kronisk hepatitis B-patienter opnået HBeAg-seronkonvertering ved interferonbehandling vil blive indskrevet og observeret i 156 uger. Serum HBV DNA, HBsAg, anti-HBs, HBeAg og anti-HBe vil blive målt hver 3. måned i observationsperioden, leverfunktionstest blev også udført hver 3. måned. Leverens ultralydsundersøgelse vil blive taget hver 3-6 måned. Det primære endepunkt er vedvarende viral respons, og sekundære endepunkter er HBV DNA-reaktion og klinisk tilbagefald defineret som virla-tilbagefald med unormal ALAT i observationsperioden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen i denne undersøgelse var sammensat af HBeAg-positive kronisk hepatitis B-patienter opnået HBeAg-serokonversion ved interferonbehandling, og serum HBsAg, anti-HBs, HBeAg, anti-HBe og HBV DNA ville blive testet hver 3. måned i 156 uger efter afslutningen behandling. Det vedvarende virale respons defineret HBV-DNA, der ikke kan påvises, vil blive evalueret i løbet af observationsperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der opnåede HBeAg serokonversion ved interferonbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt forbrug af alkohol og/eller stoffer
  • Samtidig infektion med humant immundefektvirus, hepatitis C-virus eller hepatitis D-virus
  • Anamnese med autoimmun hepatitis
  • Psykiatrisk sygdom
  • Beviser for neoplastiske sygdomme i leveren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vedvarende viral respons
Tidsramme: 156 uger
Serum-HBV-DNA-belastningen og HBeAg-niveauet vil blive testet hver 3. måned i 156 uger efter afsluttet behandling hos patienter, som opnåede HBeAg-serokonversion ved interferonbehandling. Hastigheden af ​​vedvarende viral respons defineret HBV-DNA, som ikke kan påvises under observationsperioden, vil blive evalueret.
156 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBV DNA-reaktion
Tidsramme: 156 uger
HBV DNA-reaktion blev defineret som HBV-DNA-belastning vendt tilbage til påviselig under observationsperioden.
156 uger
klinisk tilbagefald
Tidsramme: 156 uger
Klinisk tilbagefald er defineret som virla-tilbagefald med unormal ALAT i observationsperioden
156 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2015

Først opslået (Skøn)

9. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DTXY009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner