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인터페론 치료 후 HBeAg 혈청종양에 도달한 만성 B형 간염 환자의 지속적인 바이러스 반응

2016년 8월 17일 업데이트: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

인터페론 치료로 HBeAg 혈청충돌에 도달한 만성 B형 간염 환자의 지속적인 바이러스 반응 및 임상적 재발

만성 B형 간염(CHB)은 전 세계적으로 심각한 간 질환이며 간경화 및 간세포 암종(HCC)의 주요 원인입니다. HBeAg 혈청전환은 HBeAg 양성 만성 B형 간염 환자에서 항바이러스 요법의 만족스러운 종말점으로 간주됩니다. 그러나 인터페론 치료로 HBeAg 혈청 전환을 달성한 일부 환자에서 HBV 반응, 심지어 HBeAg 양성으로 역전되고 임상적 재발이 발생할 수 있습니다. 본 연구에서는 HBeAg 양성 환자에서 인터페론 치료 후 HBeAg 혈청전환을 달성한 인터페론 치료의 장기적 효능과 바이러스 및 임상적 재발과 관련된 요인을 관찰하고자 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

인터페론 치료에 의해 HBeAg 혈청전환을 달성한 HBeAg 양성 만성 B형 간염 환자를 등록하고 156주 동안 관찰합니다. 혈청 HBV DNA, HBsAg, anti-HBs, HBeAg, anti-HBe는 관찰기간 동안 3개월마다 측정하며, 간기능 검사도 3개월마다 실시한다. 간초음파검사는 3~6개월에 한 번씩 합니다. 1차 종료점은 지속적인 바이러스 반응이고 2차 종료점은 HBV DNA 반응과 관찰 기간 동안 비정상 ALT를 동반한 virla 재발로 정의되는 임상적 재발입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

260

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100015

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구의 연구 모집단은 인터페론 치료에 의해 HBeAg 혈청전환이 된 HBeAg 양성 만성 B형 간염 환자로 구성되었으며, 치료 종료 후 156주 동안 3개월마다 혈청 HBsAg, anti-HBs, HBeAg, anti-HBe, HBV DNA를 검사한다. 치료. 검출 불가능한 HBV DNA로 정의된 지속적인 바이러스 반응은 관찰 기간 동안 평가될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 인터페론 치료로 HBeAg 혈청전환을 달성한 환자.

제외 기준:

  • 알코올 및/또는 약물의 적극적인 소비
  • 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 D형 간염 바이러스와의 동시 감염
  • 자가 면역 간염의 역사
  • 정신 질환
  • 간 종양성 질환의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 반응
기간: 156주
혈청 HBV DNA 부하 및 HBeAg 수치는 인터페론 치료에 의해 HBeAg 혈청전환을 달성한 환자에서 치료 완료 후 156주 동안 3개월마다 테스트됩니다. 관찰 기간 동안 검출할 수 없는 상태로 유지되는 HBV DNA로 정의된 지속적인 바이러스 반응 비율을 평가할 것입니다.
156주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBV DNA 반응
기간: 156주
HBV DNA 반응은 HBV DNA 부하가 관찰 기간 동안 검출 가능하도록 역전되는 것으로 정의되었습니다.
156주
임상적 재발
기간: 156주
임상적 재발은 관찰 기간 동안 비정상 ALT를 동반한 virla 재발로 정의됩니다.
156주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Ditan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DTXY009

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