干扰素治疗后实现 HBeAg 血清转换的慢性乙型肝炎患者的持续病毒反应
2016年8月17日 更新者：Yao Xie、Beijing Ditan Hospital
通过干扰素治疗实现 HBeAg 血清转换的慢性乙型肝炎患者的持续病毒反应和临床复发
慢性乙型肝炎 (CHB) 是一种全球性的严重肝病，是导致肝硬化和肝细胞癌 (HCC) 的主要原因。
HBeAg 血清学转换被认为是 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者抗病毒治疗的满意终点。
然而，部分经干扰素治疗实现HBeAg血清学转换的患者，可能出现HBV反应，甚至逆转回HBeAg阳性和临床复发。
在本研究中，干扰素治疗对 HBeAg 阳性患者的长期疗效在干扰素治疗后实现 HBeAg 血清学转换，并将观察与病毒和临床复发相关的因素。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
通过干扰素治疗实现 HBeAg 血清学转换的 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者将被纳入并观察 156 周。
观察期间每3个月检测一次血清HBV DNA、HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe，每3个月进行一次肝功能检测。
每3-6个月进行一次肝脏超声检查。
主要终点是持续的病毒反应，次要终点是 HBV DNA 反应和临床复发，临床复发定义为观察期间 ALT 异常的病毒复发。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
260
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100015
- 招聘中
- Yao Xie
-
接触：
- Yao Xie, MD
- 电话号码：2489 8610-8432220
- 邮箱：xieyao00120184@sina.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究的研究人群由干扰素治疗后HBeAg血清学转换的HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者组成，完成后156周每3个月检测一次血清HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe和HBV DNA治疗。
持续的病毒反应定义为保持检测不到的 HBV DNA 将在观察期间进行评估。
描述
纳入标准：
- 通过干扰素治疗实现 HBeAg 血清学转换的患者。
排除标准：
- 积极饮酒和/或吸毒
- 合并感染人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒或丁型肝炎病毒
- 自身免疫性肝炎病史
- 精神疾病
- 肝脏肿瘤性疾病的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
持续的病毒反应
大体时间：156周
|
对于通过干扰素治疗实现 HBeAg 血清转换的患者，在完成治疗后的 156 周内，每 3 个月检测一次血清 HBV DNA 载量和 HBeAg 水平。
将评估在观察期间保持检测不到的持续病毒反应率定义的 HBV DNA。
|
156周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
乙肝病毒DNA反应
大体时间：156周
|
HBV DNA反应被定义为在观察期间HBV DNA载量逆转回可检测。
|
156周
|
|
临床复发
大体时间：156周
|
临床复发定义为在观察期间出现 ALT 异常的病毒复发
|
156周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月6日
首次发布 (估计)
2015年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月17日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性乙型肝炎的临床试验
-
Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
-
Curocell Inc.招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤大韩民国
-
National Cancer Institute (NCI)主动，不招人
-
Ohio State University Comprehensive Cancer Center招聘中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca招聘中难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL，Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL，编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤，编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤美国
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Tongji Hospital招聘中
-
Acerta Pharma BV主动，不招人活化 B 细胞弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (ABC DLBCL)美国, 英国
-
NeoImmuneTech招聘中复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 难治性转化滤泡性淋巴瘤至弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国