Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tartós vírusválasz krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél, akiknél interferonterápia után HBeAg szeroncongverziót értek el

2016. augusztus 17. frissítette: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Tartós vírusválasz és klinikai visszaesés krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél, akiknél interferonterápiával HBeAg szeronkongverziót értek el

A krónikus hepatitis B (CHB) világszerte súlyos májbetegség, és a cirrhosis és a hepatocelluláris karcinóma (HCC) vezető okozója. A HBeAg-szerokonverziót tekintik az antivirális terápia elégedett végpontjának HBeAg-pozitív krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél. Mindazonáltal HBV-reakció, akár HBeAg-pozitívra visszafordulva, és klinikai relapszus is előfordulhat néhány olyan betegnél, akiknél interferonkezeléssel HBeAg szeronkonverziót értek el. Ebben a vizsgálatban az interferonterápia hosszú távú hatékonyságát a HBeAg-pozitív betegeknél az interferonkezelés után HBeAg szeronkonverziót értek el, és megfigyelik a vírusos és klinikai relapszushoz kapcsolódó tényezőket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Krónikus hepatitis B

Részletes leírás

Az interferonkezeléssel HBeAg szeronkonverziót elért HBeAg pozitív krónikus hepatitis B betegeket bevonják és 156 hétig megfigyelik. A szérum HBV DNS-t, HBsAg-t, anti-HBs-t, HBeAg-t és anti-HBe-t a megfigyelési időszakban 3 havonta mérik, májfunkciós vizsgálatokat is végeztek 3 havonta. A máj ultrahangos vizsgálatára 3-6 havonta kerül sor. Az elsődleges végpont a tartós vírusválasz, a másodlagos végpont a HBV DNS-reakció és a klinikai relapszus, amelyet úgy határoznak meg, mint a virla relapszusa abnormális ALT-értékkel a megfigyelési időszakban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

260

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Kína
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kína, 100015
    - Toborzás
    - Yao Xie
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Yao Xie, MD
      
      Telefonszám: 2489 8610-8432220
      
      E-mail: xieyao00120184@sina.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban a vizsgálati populáció olyan HBeAg-pozitív krónikus hepatitis B-betegekből állt, akik HBeAg-szerokonverziót értek el interferonkezeléssel, és a szérum HBsAg-t, anti-HBs-t, HBeAg-t, anti-HBe-t és HBV DNS-t háromhavonta tesztelték 156 héten keresztül a befejezést követően. kezelés. A kimutathatatlan HBV DNS-t definiált tartós vírusválaszt a megfigyelési időszak alatt értékeljük.

Leírás

Bevételi kritériumok:

betegek, akik interferon-kezeléssel HBeAg szerokonverziót értek el.

Kizárási kritériumok:

Aktív alkohol- és/vagy drogfogyasztás
Humán immunhiány vírussal, hepatitis C vírussal vagy hepatitis D vírussal való egyidejű fertőzés
Autoimmun hepatitis története
Pszichiátriai betegség
A máj daganatos betegségeinek bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
tartós vírusválasz Időkeret: 156 hét	A szérum HBV DNS-terhelést és a HBeAg-szintet a kezelés befejezése után 156 héten keresztül 3 havonta tesztelik azoknál a betegeknél, akiknél interferonkezeléssel HBeAg szerokonverziót értek el. A HBV DNS által meghatározott tartós vírusválasz arányát, amely a megfigyelési időszak alatt kimutathatatlan marad, értékelni kell.	156 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
HBV DNS reakció Időkeret: 156 hét	A HBV DNS-reakciót úgy határoztuk meg, hogy a HBV DNS-terhelés a megfigyelési periódus alatt visszafordult és kimutatható volt.	156 hét
klinikai visszaesés Időkeret: 156 hét	klinikai relapszusnak minősül a virla relapszusa kóros ALT-értékkel a megfigyelési időszakban	156 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Ditan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak