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Respuesta viral sostenida en pacientes con hepatitis B crónica que alcanzaron la seronconversión HBeAg después de la terapia con interferón

17 de agosto de 2016 actualizado por: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Respuesta viral sostenida y recaída clínica en pacientes con hepatitis B crónica que lograron la seronconversión del HBeAg mediante terapia con interferón

La hepatitis B crónica (HCB) es una enfermedad hepática grave en todo el mundo y la principal causa de cirrosis y carcinoma hepatocelular (HCC). La seroconversión de HBeAg se considera el punto final satisfecho de la terapia antiviral en pacientes con hepatitis B crónica positivos para HBeAg. Sin embargo, la reacción del VHB, incluso la reversión a HBeAg positivo y la recaída clínica, podría ocurrir en algunos pacientes que lograron la seronconversión de HBeAg mediante el tratamiento con interferón. En este estudio, se observará la eficacia a largo plazo de la terapia con interferón en pacientes HBeAg positivos que lograron la seronconversión HBeAg después del tratamiento con interferón y los factores asociados con la recaída viral y clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes con hepatitis B crónica positivos para HBeAg que lograron la seronconversión de HBeAg mediante el tratamiento con interferón se inscribirán y observarán durante 156 semanas. El ADN del VHB en suero, HBsAg, anti-HBs, HBeAg y anti-HBe se medirán cada 3 meses durante el período de observación, también se realizaron pruebas de función hepática cada 3 meses. El examen ultrasónico del hígado se tomaría cada 3-6 meses. El criterio de valoración principal es la respuesta viral sostenida, y los criterios de valoración secundarios son la reacción del ADN del VHB y la recaída clínica definida como la recaída del virus con ALT anormal durante el período de observación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

260

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
        • Reclutamiento
        • Yao Xie
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio en este estudio estuvo compuesta por pacientes con hepatitis B crónica positivos para HBeAg que lograron la seroconversión de HBeAg mediante el tratamiento con interferón, y el HBsAg sérico, anti-HBs, HBeAg, anti-HBe y ADN del VHB se analizarían cada 3 meses durante 156 semanas después de haber terminado. tratamiento. La respuesta viral sostenida definida por el ADN del VHB que se mantiene indetectable se evaluaría durante el período de observación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que lograron la seroconversión de HBeAg mediante el tratamiento con interferón.

Criterio de exclusión:

  • Consumo activo de alcohol y/o drogas
  • Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis D
  • Historia de hepatitis autoinmune
  • enfermedad psiquiátrica
  • Evidencia de enfermedades neoplásicas del hígado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta viral sostenida
Periodo de tiempo: 156 semanas
La carga de ADN del VHB en suero y el nivel de HBeAg se analizarán cada 3 meses durante 156 semanas después de completar el tratamiento en pacientes que lograron la seroconversión de HBeAg mediante el tratamiento con interferón. Se evaluará la tasa de respuesta viral sostenida definida por el ADN del VHB que se mantiene indetectable durante el período de observación.
156 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacción del ADN del VHB
Periodo de tiempo: 156 semanas
La reacción del ADN del VHB se definió como una carga de ADN del VHB inversa a detectable durante el período de observación.
156 semanas
recaída clínica
Periodo de tiempo: 156 semanas
La recaída clínica se define como una recaída viral con ALT anormal durante el período de observación.
156 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing Ditan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DTXY009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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