Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av återuppbyggnad av duodenalslemhinnan hos patienter med typ 2-diabetes

12 februari 2024 uppdaterad av: Fractyl Health Inc.

Utvärdering av Duodenal Mukosal Resurfacing för behandling av typ 2-diabetes

Syftet med denna studie är att utvärdera Fractyl Duodenal Mucosal Resurfacing (DMR) proceduren för behandling av typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro Clinico de Obesidad
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico A. Gemelli
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105
        • Academic Medical Center
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. 28 -75 år
  2. Diagnostiserats med typ 2-diabetes i mindre än 10 år
  3. HbA1c på 7,5–10,0 % (59–86 mmol/mol)
  4. Body Mass Index (BMI) ≥ 24 och ≤ 40 kg/m2
  5. På minst 1 stabila orala antidiabetiska läkemedel utan förändringar i medicinering under de senaste 3 månaderna före studiestart
  6. Villig att följa studiekrav och kunna förstå och följa informerat samtycke
  7. Skriv under ett informerat samtycke

Exklusions kriterier

  1. Diagnostiserats med typ 1-diabetes eller med en historia av ketoacidos
  2. Trolig insulinproduktionssvikt, definierad som fastande C-peptidserum <1ng/ml (333pmol/l)
  3. Nuvarande användning av insulin
  4. Användning av glukagonliknande peptid (GLP)-1-analoger
  5. Omedvetenhet om hypoglykemi eller en historia av allvarlig hypoglykemi (minst 1 allvarlig hypoglykemisk händelse, enligt definitionen av behovet av hjälp från tredje part, under det senaste året)
  6. Känd autoimmun sjukdom, vilket framgår av ett positivt anti-glutaminsyradekarboxylas (GAD)-test, inklusive celiaki, eller redan existerande symtom på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller annan autoimmun bindvävssjukdom
  7. Tidigare gastrointestinala (GI) operationer som kan påverka förmågan att behandla tolvfingertarmen, t.ex. personer som har haft en Bilroth 2, Roux-en-Y gastric bypass eller andra liknande procedurer eller tillstånd
  8. Historik av kronisk eller akut pankreatit
  9. Känd aktiv hepatit eller aktiv leversjukdom
  10. Symtomatisk gallsten eller njursten, akut kolecystit eller historia av duodenala inflammatoriska sjukdomar inklusive Crohns sjukdom och celiaki
  11. Historik av koagulopati, övre gastrointestinala blödningar såsom sår, magvaricer, strikturer, medfödd eller förvärvad tarmtelangiektasi
  12. Användning av antikoagulationsbehandling (som Warfarin) som inte kan avbrytas under 7 dagar före och 14 dagar efter ingreppet
  13. Användning av P2Y12-hämmare (klopidrogel, pasugrel, ticagrelor) som inte kan avbrytas inom 14 dagar före och 14 dagar efter ingreppet. Användning av aspirin är tillåtet.
  14. Det går inte att avbryta NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) under behandling under 4 veckor efter ingreppsfasen
  15. Att ta kortikosteroider eller läkemedel som är kända för att påverka GI-motiliteten (t. metoklopramid)
  16. Får viktminskningsmediciner som Meridia, Xenical eller receptfria viktminskningsmediciner
  17. Ihållande anemi, definierad som Hgb < 10 mg/dl
  18. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) eller modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD) <30 ml/min/1,73m^2
  19. Aktiv systemisk infektion
  20. Aktiv malignitet under de senaste 5 åren
  21. Inte potentiella kandidater för operation eller generell anestesi
  22. Aktivt olagligt missbruk eller alkoholism
  23. De som är gravida, ammar eller förväntar sig att bli gravida under studiens gång
  24. Deltar i ytterligare en pågående klinisk prövning
  25. Alla andra psykiska eller fysiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör försökspersonen till en dålig kandidat för deltagande i kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DMR-förfarande
Försökspersoner får den endoskopiska DMR-proceduren i denna arm
Enhet: DMR-förfarande (Fractyl)
Endoskopisk procedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
genomsnittlig minskning av HbA1c (glykerat hemoglobin) från baslinjen 24 veckor efter ingreppet
Tidsram: 24 veckor efter ingreppet
24 veckor efter ingreppet
Enhets- eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) och oväntade biverkningar (UADE)
Tidsram: 24 veckor efter ingreppet
24 veckor efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fractyl Health Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

18 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Första postat (Beräknad)

10 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-20000 A & B

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera