Evaluatie van duodenale mucosale resurfacing bij proefpersonen met diabetes type 2

Inclusiecriteria

1. 28 -75 jaar
2. Minder dan 10 jaar gediagnosticeerd met diabetes type 2
3. HbA1c van 7,5 - 10,0% (59-86 mmol/mol)
4. Body Mass Index (BMI) ≥ 24 en ≤ 40 kg/m2
5. Op minimaal 1 stabiele orale antidiabetische medicatie zonder veranderingen in medicatie in de voorgaande 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
6. Bereid om te voldoen aan de studievereisten en in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en na te leven
7. Onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

1. Gediagnosticeerd met diabetes type 1 of met een voorgeschiedenis van ketoacidose
2. Waarschijnlijk falen van de insulineproductie, gedefinieerd als nuchter C-peptideserum <1ng/ml (333pmol/l)
3. Huidig ​​gebruik van insuline
4. Gebruik van Glucagon-achtig peptide (GLP)-1-analogen
5. Onwetendheid over hypoglykemie of een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie (minstens 1 ernstige hypoglykemische gebeurtenis, zoals gedefinieerd door de behoefte aan hulp van derden, in het afgelopen jaar)
6. Bekende auto-immuunziekte, zoals blijkt uit een positieve anti-glutaminezuurdecarboxylase (GAD)-test, waaronder coeliakie, of reeds bestaande symptomen van systemische lupus erythematosus, sclerodermie of andere auto-immuun bindweefselaandoening
7. Eerdere gastro-intestinale (GI) operaties die van invloed kunnen zijn op het vermogen om de twaalfvingerige darm te behandelen, zoals patiënten die een Bilroth 2, Roux-en-Y gastric bypass of andere soortgelijke procedures of aandoeningen hebben gehad
8. Geschiedenis van chronische of acute pancreatitis
9. Bekende actieve hepatitis of actieve leverziekte
10. Symptomatische galstenen of nierstenen, acute cholecystitis of voorgeschiedenis van ontstekingsziekten van de twaalfvingerige darm, waaronder de ziekte van Crohn en coeliakie
11. Voorgeschiedenis van coagulopathie, bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal zoals zweren, maagspataderen, vernauwingen, congenitale of verworven intestinale teleangiëctasie
12. Gebruik van antistollingstherapie (zoals warfarine) die 7 dagen voor en 14 dagen na de ingreep niet mag worden stopgezet
13. Gebruik van P2Y12-remmers (clopidrogel, pasugrel, ticagrelor) die 14 dagen voor en 14 dagen na de ingreep niet mogen worden stopgezet. Het gebruik van aspirine is toegestaan.
14. Niet in staat om NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) te stoppen tijdens de behandeling tot 4 weken na de procedurefase
15. Het gebruik van corticosteroïden of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de GI-motiliteit beïnvloeden (bijv. metoclopramide)
16. Medicijnen voor gewichtsverlies krijgen, zoals Meridia, Xenical of vrij verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies
17. Aanhoudende bloedarmoede, gedefinieerd als Hgb < 10 mg/dl
18. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) of aanpassing van het dieet bij nierziekte (MDRD) <30 ml/min/1,73m^2
19. Actieve systemische infectie
20. Actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar
21. Geen potentiële kandidaten voor een operatie of algemene anesthesie
22. Actief ongeoorloofd middelenmisbruik of alcoholisme
23. Degenen die zwanger zijn, borstvoeding geven of verwachten zwanger te worden in de loop van het onderzoek
24. Deelnemen aan een ander lopend klinisch onderzoek
25. Elke andere mentale of fysieke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een slechte kandidaat maakt voor deelname aan klinische proeven