Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pohjukaissuolen limakalvon pinnoituksen arviointi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Fractyl Health Inc.

Pohjukaissuolen limakalvon pinnoituksen arviointi tyypin 2 diabeteksen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Fractyl Duodenal Mucosal Resurfacing (DMR) -menettelyä tyypin 2 diabeteksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105
        • Academic Medical Center
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro Clinico de Obesidad
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico A. Gemelli
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. 28-75 vuotta
  2. Diagnoosi tyypin 2 diabetes alle 10 vuotta
  3. HbA1c 7,5-10,0 % (59-86 mmol/mol)
  4. Painoindeksi (BMI) ≥ 24 ja ≤ 40 kg/m2
  5. Vähintään 1 vakaa suun kautta otettava diabeteslääke ilman muutoksia lääkityksessä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  6. Halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja ymmärtämään ja noudattamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  7. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit

  1. Diagnoosin tyypin 1 diabetes tai anamneesissa ketoasidoosi
  2. Todennäköinen insuliinituotannon epäonnistuminen, määriteltynä paasto-C-peptidiseerumina <1 ng/ml (333 pmol/l)
  3. Insuliinin nykyinen käyttö
  4. Glukagonin kaltaisten peptidien (GLP)-1-analogien käyttö
  5. Tietämättömyys hypoglykemiasta tai aiempi vakava hypoglykemia (vähintään 1 vakava hypoglykemiatapahtuma, joka on määritelty kolmannen osapuolen avun tarpeessa, viimeisen vuoden aikana)
  6. Tunnettu autoimmuunisairaus, josta on osoituksena positiivinen antiglutamiinihappodekarboksylaasi (GAD) -testi, mukaan lukien keliakia, tai systeemisen lupus erythematosuksen, skleroderman tai muun autoimmuunisen sidekudossairauden oireet
  7. Aiempi maha-suolikanavan (GI) leikkaus, joka saattaa vaikuttaa kykyyn hoitaa pohjukaissuolen, kuten henkilöt, joille on tehty Bilroth 2, Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus tai muut vastaavat toimenpiteet tai sairaudet
  8. Aiempi krooninen tai akuutti haimatulehdus
  9. Tunnettu aktiivinen hepatiitti tai aktiivinen maksasairaus
  10. Oireiset sappi- tai munuaiskivet, akuutti kolekystiitti tai aiemmat pohjukaissuolen tulehdukselliset sairaudet, mukaan lukien Crohnin tauti ja keliakia
  11. Aiempi koagulopatia, ylemmän maha-suolikanavan verenvuototilat, kuten haavaumat, mahalaukun suonikohjut, ahtaumat, synnynnäinen tai hankittu suolen telangiektasia
  12. Antikoagulaatiohoidon (kuten varfariinin) käyttö, jota ei voida keskeyttää 7 päivää ennen toimenpidettä ja 14 päivää sen jälkeen
  13. P2Y12-estäjien (klopidrogeeli, pasugreeli, tikagrelori) käyttö, jota ei voida keskeyttää 14 päivää ennen toimenpidettä ja 14 päivää sen jälkeen. Aspiriinin käyttö on sallittua.
  14. Ei voida lopettaa NSAID-lääkkeitä (ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä) hoidon aikana 4 viikkoa toimenpiteen jälkeiseen vaiheeseen
  15. Jos käytät kortikosteroideja tai lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan maha-suolikanavan motiliteettiin (esim. metoklopramidi)
  16. Painonpudotuslääkkeiden, kuten Meridia, Xenical tai reseptivapaa painonpudotuslääkkeiden saaminen
  17. Pysyvä anemia, määritellään Hgb < 10 mg/dl
  18. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) tai ruokavalion muutos munuaissairaudessa (MDRD) <30 ml/min/1,73 m^2
  19. Aktiivinen systeeminen infektio
  20. Aktiivinen maligniteetti viimeisen 5 vuoden aikana
  21. Ei mahdollisia ehdokkaita leikkaukseen tai yleisanestesiaan
  22. Aktiiviset laittomat päihteet tai alkoholismi
  23. Ne, jotka ovat raskaana, imettävät tai odottavat tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana
  24. Osallistuminen toiseen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen
  25. Mikä tahansa muu henkinen tai fyysinen tila, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavasta huonon ehdokkaan kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DMR-menettely
Koehenkilöt saavat endoskooppisen DMR-toimenpiteen tässä käsivarressa
Laite: DMR-menettely (fraktyyli)
Endoskooppinen toimenpide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n (glykoituneen hemoglobiinin) keskimääräinen lasku lähtötasosta 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Laitteeseen tai menettelyyn liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE) ja odottamattomat haitalliset laitevaikutukset (UADE)
Aikaikkuna: 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
24 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fractyl Health Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-20000 A & B

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset DMR-menettely (fraktyyli)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa