Evaluación de la renovación cutánea de la mucosa duodenal en sujetos con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión

1. 28 -75 años de edad
2. Diagnosticado con diabetes tipo 2 por menos de 10 años
3. HbA1c de 7,5 - 10,0% (59-86 mmol/mol)
4. Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 24 y ≤ 40 kg/m2
5. Con un mínimo de 1 medicamento antidiabético oral estable sin cambios en el medicamento en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
6. Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y capaz de comprender y cumplir con el consentimiento informado
7. Firmar un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión

1. Diagnosticado con diabetes tipo 1 o con antecedentes de cetoacidosis
2. Probable falla en la producción de insulina, definida como suero de péptido C en ayunas <1 ng/ml (333 pmol/l)
3. Uso actual de insulina
4. Uso de análogos del péptido similar al glucagón (GLP)-1
5. Desconocimiento de la hipoglucemia o antecedentes de hipoglucemia severa (al menos 1 evento de hipoglucemia severa, según lo definido por la necesidad de asistencia de un tercero, en el último año)
6. Enfermedad autoinmune conocida, como lo demuestra una prueba positiva de descarboxilasa del ácido antiglutámico (GAD), incluida la enfermedad celíaca, o síntomas preexistentes de lupus eritematoso sistémico, esclerodermia u otro trastorno autoinmune del tejido conectivo
7. Cirugía gastrointestinal (GI) previa que podría afectar la capacidad de tratar el duodeno, como sujetos que han tenido un bypass gástrico Bilroth 2, Roux-en-Y u otros procedimientos o condiciones similares
8. Antecedentes de pancreatitis crónica o aguda
9. Hepatitis activa conocida o enfermedad hepática activa
10. Cálculos biliares o renales sintomáticos, colecistitis aguda o antecedentes de enfermedades inflamatorias duodenales, incluidas la enfermedad de Crohn y la enfermedad celíaca
11. Antecedentes de coagulopatía, afecciones hemorrágicas gastrointestinales superiores, como úlceras, várices gástricas, estenosis, telangiectasia intestinal congénita o adquirida.
12. Uso de terapia anticoagulante (como warfarina) que no se puede suspender durante 7 días antes y 14 días después del procedimiento
13. Uso de inhibidores de P2Y12 (clopidrogel, pasugrel, ticagrelor) que no se pueden suspender durante 14 días antes y 14 días después del procedimiento. Se permite el uso de aspirina.
14. No se pueden suspender los AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) durante el tratamiento durante la fase posterior al procedimiento de 4 semanas
15. Tomar corticosteroides o medicamentos que se sabe que afectan la motilidad gastrointestinal (p. metoclopramida)
16. Recibir medicamentos para bajar de peso como Meridia, Xenical o medicamentos para bajar de peso de venta libre
17. Anemia persistente, definida como Hgb < 10 mg/dl
18. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) o Modificación de la Dieta en Enfermedad Renal (MDRD) <30 ml/min/1,73m^2
19. Infección sistémica activa
20. Neoplasia maligna activa en los últimos 5 años
21. No son candidatos potenciales para cirugía o anestesia general.
22. Abuso activo de sustancias ilícitas o alcoholismo
23. Las que están embarazadas, amamantando o esperan quedar embarazadas durante el transcurso del estudio.
24. Participar en otro ensayo clínico en curso
25. Cualquier otra condición mental o física que, en opinión del investigador, haga que el sujeto sea un mal candidato para participar en un ensayo clínico.