Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af duodenal mucosal resurfacing hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

12. februar 2024 opdateret af: Fractyl Health Inc.

Evaluering af duodenal mucosal resurfacing til behandling af type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Fractyl Duodenal Mucosal Resurfacing (DMR) procedure til behandling af type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro Clinico de Obesidad
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105
        • Academic Medical Center
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico A. Gemelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. 28-75 år
  2. Diagnosticeret med type 2-diabetes i mindre end 10 år
  3. HbA1c på 7,5 - 10,0 % (59-86 mmol/mol)
  4. Body Mass Index (BMI) ≥ 24 og ≤ 40 kg/m2
  5. På minimum 1 stabil oral anti-diabetisk medicin uden ændringer i medicin i de foregående 3 måneder før studiestart
  6. Villig til at overholde studiekrav og i stand til at forstå og overholde informeret samtykke
  7. Underskriv en informeret samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier

  1. Diagnosticeret med type 1-diabetes eller med en historie med ketoacidose
  2. Sandsynlig insulinproduktionssvigt, defineret som fastende C-peptidserum <1ng/ml (333pmol/l)
  3. Nuværende brug af insulin
  4. Anvendelse af glukagon-lignende peptid (GLP)-1-analoger
  5. Ubevidsthed om hypoglykæmi eller en historie med alvorlig hypoglykæmi (mindst 1 alvorlig hypoglykæmisk hændelse, som defineret ved behov for tredjepartshjælp, inden for det sidste år)
  6. Kendt autoimmun sygdom, som påvist af en positiv anti-glutaminsyre decarboxylase (GAD) test, inklusive cøliaki, eller allerede eksisterende symptomer på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller anden autoimmun bindevævssygdom
  7. Tidligere gastrointestinal (GI) operation, der kunne påvirke evnen til at behandle tolvfingertarmen, såsom forsøgspersoner, der har haft en Bilroth 2, Roux-en-Y gastrisk bypass eller andre lignende procedurer eller tilstande
  8. Anamnese med kronisk eller akut pancreatitis
  9. Kendt aktiv hepatitis eller aktiv leversygdom
  10. Symptomatiske galdesten eller nyresten, akut kolecystitis eller historie med duodenale inflammatoriske sygdomme, herunder Crohns sygdom og cøliaki
  11. Anamnese med koagulopati, øvre gastrointestinale blødningstilstande såsom sår, mavevaricer, forsnævringer, medfødt eller erhvervet intestinal telangiektasi
  12. Brug af antikoaguleringsbehandling (såsom Warfarin), som ikke kan seponeres i 7 dage før og 14 dage efter proceduren
  13. Brug af P2Y12-hæmmere (clopidrogel, pasugrel, ticagrelor), som ikke kan seponeres i 14 dage før og 14 dage efter indgrebet. Brug af aspirin er tilladt.
  14. Ude af stand til at seponere NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) under behandling gennem 4 uger efter procedurefasen
  15. Indtagelse af kortikosteroider eller lægemidler, der vides at påvirke GI-motiliteten (f. Metoclopramid)
  16. Modtagelse af vægttabsmedicin såsom Meridia, Xenical eller håndkøbsmedicin til vægttab
  17. Vedvarende anæmi, defineret som Hgb < 10 mg/dl
  18. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) eller ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) <30 ml/min/1,73m^2
  19. Aktiv systemisk infektion
  20. Aktiv malignitet inden for de sidste 5 år
  21. Ikke potentielle kandidater til operation eller generel anæstesi
  22. Aktivt ulovligt stofmisbrug eller alkoholisme
  23. Dem, der er gravide, ammer eller forventer at blive gravide i løbet af studiet
  24. Deltager i endnu et igangværende klinisk forsøg
  25. Enhver anden mental eller fysisk tilstand, der efter investigatorens mening gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til deltagelse i kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DMR-procedure
Forsøgspersoner modtager den endoskopiske DMR-procedure i denne arm
Enhed: DMR-procedure (Fractyl)
Endoskopisk procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gennemsnitlig reduktion i HbA1c (glykeret hæmoglobin) fra baseline 24 uger efter proceduren
Tidsramme: 24 uger efter indgrebet
24 uger efter indgrebet
Enheds- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) og uventede uønskede anordningseffekter (UADE'er)
Tidsramme: 24 uger efter indgrebet
24 uger efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fractyl Health Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2015

Først opslået (Anslået)

10. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-20000 A & B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med DMR-procedure (Fractyl)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner