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2型糖尿病患者における十二指腸粘膜の表面再生の評価

2024年2月12日 更新者：Fractyl Health Inc.

2型糖尿病の治療のための十二指腸粘膜リサーフェシングの評価

この研究の目的は、2 型糖尿病の治療のためのフラクチル十二指腸粘膜再建 (DMR) 手順を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • イタリア
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico A. Gemelli
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105
        • Academic Medical Center
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Centro Clinico de Obesidad
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Hopital Erasme
      • Leuven、ベルギー
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

28年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 28～75歳
  2. 2型糖尿病と診断されてから10年未満
  3. HbA1c 7.5 - 10.0% (59-86 mmol/mol)
  4. -ボディマス指数（BMI）≧24および≦40kg/m2
  5. -少なくとも1つの安定した経口抗糖尿病薬で、研究への参加前の過去3か月に薬に変更はありません
  6. -研究要件を順守する意思があり、インフォームドコンセントを理解して順守できる
  7. インフォームド コンセント フォームに署名する

除外基準

  1. 1型糖尿病と診断されているか、ケトアシドーシスの病歴がある
  2. 空腹時 C ペプチド血清 < 1ng/mL (333pmol/l) として定義されるインスリン産生障害の可能性
  3. インスリンの現在の使用
  4. グルカゴン様ペプチド (GLP)-1 類似体の使用
  5. 低血糖に気づいていないか、重度の低血糖の病歴がある（昨年、第三者の支援が必要であると定義された重度の低血糖イベントが少なくとも1回発生した）
  6. -セリアック病、または全身性エリテマトーデス、強皮症または他の自己免疫結合組織障害の既存の症状を含む、陽性の抗グルタミン酸デカルボキシラーゼ（GAD）テストによって証明される既知の自己免疫疾患
  7. -十二指腸を治療する能力に影響を与える可能性のある以前の胃腸（GI）手術 Bilroth 2、Roux-en-Y胃バイパス、またはその他の同様の手順または状態を経験した被験者など
  8. 慢性または急性膵炎の病歴
  9. -既知の活動性肝炎または活動性肝疾患
  10. -症状のある胆石または腎臓結石、急性胆嚢炎、またはクローン病やセリアック病を含む十二指腸炎症性疾患の病歴
  11. -凝固障害の病歴、潰瘍、胃静脈瘤、狭窄、先天性または後天性腸毛細血管拡張症などの上部消化管出血状態
  12. -処置の7日前と処置の14日後に中止できない抗凝固療法（ワルファリンなど）の使用
  13. -手順の14日前と14日後に中止できないP2Y12阻害剤（クロピドロゲル、パスグレル、チカグレロール）の使用。 アスピリンの使用は許可されています。
  14. -処置後4週間の治療期間中、NSAID（非ステロイド性抗炎症薬）を中止できない
  15. 消化管の運動性に影響を与えることが知られているコルチコステロイドまたは薬の服用（例： メトクロプラミド)
  16. メリディア、ゼニカル、市販の減量薬などの減量薬の服用
  17. 持続性貧血、Hgb < 10 mg/dl と定義
  18. 推定糸球体濾過率 (eGFR) または腎疾患における食事の変更 (MDRD) <30 ml/分/1,73m^2
  19. 活動性の全身感染
  20. -過去5年以内の活動性悪性腫瘍
  21. 手術または全身麻酔の潜在的な候補ではない
  22. 活動的な違法薬物乱用またはアルコール依存症
  23. -妊娠中、授乳中、または研究の過程で妊娠する予定の人
  24. 進行中の別の臨床試験への参加
  25. -治験責任医師の意見では、被験者を臨床試験への参加に適していない他の精神的または身体的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DMR手順
被験者はこのアームで内視鏡的DMR処置を受ける
デバイス：DMR手順（フラクチル）
内視鏡処置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
処置後24週間でのベースラインからのHbA1c（糖化ヘモグロビン）の平均減少
時間枠：処置後24週間
処置後24週間
デバイスまたは手順に関連する深刻な有害事象 (SAE) および予期しないデバイスへの悪影響 (UADE)
時間枠：処置後24週間
処置後24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fractyl Health Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月23日

一次修了 (実際)

2017年6月12日

研究の完了 (実際)

2019年9月18日

試験登録日

最初に提出

2015年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月9日

最初の投稿 (推定)

2015年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C-20000 A & B

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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