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제2형 당뇨병 환자에서 십이지장 점막 박피술의 평가

2024년 2월 12일 업데이트: Fractyl Health Inc.

제2형 당뇨병 치료를 위한 십이지장 점막 박피술의 평가

이 연구의 목적은 제2형 당뇨병의 치료를 위한 프랙틸 십이지장 점막 박피술(DMR) 절차를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105
        • Academic Medical Center
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Hopital Erasme
      • Leuven, 벨기에
        • UZ Leuven
  • 영국
      • London, 영국, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • 이탈리아
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico A. Gemelli
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • Centro Clinico de Obesidad

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

28년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 28-75세
  2. 제2형 당뇨병 진단을 받은 지 10년 미만
  3. 7.5~10.0%(59~86mmol/mol)의 HbA1c
  4. 체질량 지수(BMI) ≥ 24 및 ≤ 40kg/m2
  5. 연구 시작 이전 3개월 동안 약물에 변화가 없는 최소 1개의 안정적인 경구 항당뇨병 약물
  6. 연구 요구 사항을 기꺼이 준수하고 정보에 입각한 동의를 이해하고 준수할 수 있는 자
  7. 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준

  1. 제1형 당뇨병으로 진단되었거나 케톤산증 병력이 있는 경우
  2. 공복 시 C 펩티드 혈청 <1ng/mL(333pmol/l)로 정의되는 예상되는 인슐린 생산 실패
  3. 현재 인슐린 사용
  4. 글루카곤 유사 펩티드(GLP)-1 유사체의 사용
  5. 저혈당에 대한 인식 부족 또는 중증 저혈당 병력(작년에 제3자의 도움이 필요하다고 정의된 중증 저혈당 사건이 최소 1회)
  6. 셀리악병 또는 전신성 홍반성 루푸스, 피부경화증 또는 기타 자가면역 결합 조직 장애의 기존 증상을 포함하여 양성 항글루탐산 탈카르복실라제(GAD) 검사로 입증된 알려진 자가면역 질환
  7. Bilroth 2, Roux-en-Y 위우회술 또는 기타 유사한 절차나 조건을 가진 피험자와 같이 십이지장을 치료하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 이전의 위장(GI) 수술
  8. 만성 또는 급성 췌장염의 병력
  9. 알려진 활동성 간염 또는 활동성 간 질환
  10. 증상이 있는 담석 또는 신장 결석, 급성 담낭염 또는 크론병 및 셀리악병을 포함한 십이지장 염증성 질환의 병력
  11. 응고병증의 병력, 궤양, 위정맥류, 협착, 선천성 또는 후천성 장 모세혈관확장증과 같은 상부 위장관 출혈 상태
  12. 시술 전 7일 및 시술 후 14일 동안 중단할 수 없는 항응고 요법(예: 와파린)의 사용
  13. 시술 전 14일과 시술 후 14일 동안 중단할 수 없는 P2Y12 억제제(클로피드로겔, 파수그렐, 티카그렐로)의 사용. 아스피린 사용이 허용됩니다.
  14. 시술 후 4주 동안 치료 중 NSAID(비스테로이드성 항염증제)를 중단할 수 없음
  15. GI 운동성에 영향을 미치는 것으로 알려진 코르티코스테로이드 또는 약물 복용(예: 메토클로프라미드)
  16. Meridia, Xenical 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 체중 감량 약물과 같은 체중 감소 약물 복용
  17. Hgb < 10mg/dl로 정의되는 지속적인 빈혈
  18. 추정 사구체 여과율(eGFR) 또는 신장 질환의 식단 수정(MDRD) <30 ml/min/1,73m^2
  19. 활성 전신 감염
  20. 지난 5년 이내의 활동성 악성 종양
  21. 수술이나 전신 마취를 위한 잠재적 후보가 아님
  22. 활성 불법 약물 남용 또는 알코올 중독
  23. 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 것으로 예상되는 자
  24. 진행 중인 다른 임상 시험에 참여
  25. 조사자의 의견에 따라 피험자를 임상 시험 참여에 부적합한 후보로 만드는 기타 모든 정신적 또는 신체적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DMR 절차
피험자는 이 팔에서 내시경 DMR 절차를 받습니다.
장치: DMR 절차(프랙틸)
내시경 시술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시술 후 24주에 기준선에서 HbA1c(당화혈색소)의 평균 감소
기간: 시술 후 24주
시술 후 24주
심각한 부작용(SAE) 및 예상하지 못한 장치 부작용(UADE)과 관련된 장치 또는 시술
기간: 시술 후 24주
시술 후 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fractyl Health Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-20000 A & B

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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