Valutazione del rivestimento della mucosa duodenale in soggetti con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione

1. 28 -75 anni
2. Con diagnosi di diabete di tipo 2 da meno di 10 anni
3. HbA1c di 7,5 - 10,0% (59-86 mmol/mol)
4. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 24 e ≤ 40 kg/m2
5. Su un minimo di 1 farmaci antidiabetici orali stabili senza modifiche del farmaco nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
6. Disposto a rispettare i requisiti dello studio e in grado di comprendere e rispettare il consenso informato
7. Firma un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione

1. Con diagnosi di diabete di tipo 1 o con una storia di chetoacidosi
2. Probabile fallimento della produzione di insulina, definito come siero di peptide C a digiuno <1ng/mL (333 pmol/l)
3. Uso corrente di insulina
4. Uso di analoghi del peptide simile al glucagone (GLP)-1
5. Inconsapevolezza dell'ipoglicemia o anamnesi di ipoglicemia grave (almeno 1 evento ipoglicemico grave, come definito dalla necessità di assistenza di terzi, nell'ultimo anno)
6. Malattia autoimmune nota, come evidenziato da un test anti decarbossilasi dell'acido glutammico (GAD) positivo, inclusa la malattia celiaca, o sintomi preesistenti di lupus eritematoso sistemico, sclerodermia o altra malattia autoimmune del tessuto connettivo
7. Precedente intervento chirurgico gastrointestinale (GI) che potrebbe influire sulla capacità di trattare il duodeno come soggetti che hanno avuto un bypass gastrico Bilroth 2, Roux-en-Y o altre procedure o condizioni simili
8. Storia di pancreatite cronica o acuta
9. Epatite attiva nota o malattia epatica attiva
10. Calcoli biliari o calcoli renali sintomatici, colecistite acuta o anamnesi di malattie infiammatorie duodenali tra cui il morbo di Crohn e la celiachia
11. Storia di coagulopatia, condizioni di sanguinamento gastrointestinale superiore come ulcere, varici gastriche, stenosi, teleangectasia intestinale congenita o acquisita
12. Uso di terapia anticoagulante (come Warfarin) che non può essere interrotta per 7 giorni prima e 14 giorni dopo la procedura
13. Uso di inibitori P2Y12 (clopidrogel, pasugrel, ticagrelor) che non possono essere interrotti per 14 giorni prima e 14 giorni dopo la procedura. È consentito l'uso di aspirina.
14. Impossibile interrompere i FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) durante il trattamento fino a 4 settimane dopo la fase della procedura
15. Assunzione di corticosteroidi o farmaci noti per influenzare la motilità gastrointestinale (ad es. metoclopramide)
16. Ricezione di farmaci per la perdita di peso come Meridia, Xenical o farmaci per la perdita di peso da banco
17. Anemia persistente, definita come Hgb < 10 mg/dl
18. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) o modifica della dieta nella malattia renale (MDRD) <30 ml/min/1,73m^2
19. Infezione sistemica attiva
20. Malignità attiva negli ultimi 5 anni
21. Non potenziali candidati per la chirurgia o l'anestesia generale
22. Abuso attivo di sostanze illecite o alcolismo
23. Coloro che sono incinti, allattano o prevedono una gravidanza nel corso dello studio
24. Partecipare a un altro studio clinico in corso
25. Qualsiasi altra condizione mentale o fisica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, renda il soggetto un candidato scarso per la partecipazione alla sperimentazione clinica