Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení resurfacingu duodenální sliznice u pacientů s diabetem 2. typu

12. února 2024 aktualizováno: Fractyl Health Inc.

Hodnocení resurfacingu duodenální sliznice pro léčbu diabetu 2. typu

Účelem této studie je vyhodnotit postup Fractyl Duodenal Mucosal Mucosal Resurfacing (DMR) pro léčbu diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hopital Erasme
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro Clinico de Obesidad
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105
        • Academic Medical Center
  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico A. Gemelli
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. 28-75 let
  2. Diagnóza diabetu 2. typu po dobu kratší než 10 let
  3. HbA1c 7,5 - 10,0 % (59-86 mmol/mol)
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 24 a ≤ 40 kg/m2
  5. Minimálně 1 stabilní perorální antidiabetikum beze změn v medikaci v předchozích 3 měsících před vstupem do studie
  6. Ochotný splnit studijní požadavky a schopen porozumět a dodržovat informovaný souhlas
  7. Podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení

  1. Diagnóza diabetu 1. typu nebo ketoacidóza v anamnéze
  2. Pravděpodobná porucha produkce inzulínu, definovaná jako sérum C peptidu nalačno <1 ng/ml (333 pmol/l)
  3. Současné užívání inzulínu
  4. Použití analogů glukagonu podobného peptidu (GLP)-1
  5. Neuvědomění si hypoglykémie nebo závažná hypoglykémie v anamnéze (alespoň 1 závažná hypoglykemická příhoda definovaná potřebou pomoci třetí strany za poslední rok)
  6. Známé autoimunitní onemocnění, doložené pozitivním testem na dekarboxylázu kyseliny glutamové (GAD), včetně celiakie, nebo již existující příznaky systémového lupus erythematodes, sklerodermie nebo jiné autoimunitní poruchy pojivové tkáně
  7. Předchozí gastrointestinální (GI) operace, která by mohla ovlivnit schopnost léčit duodenum, jako jsou jedinci, kteří měli Bilroth 2, Roux-en-Y žaludeční bypass nebo jiné podobné postupy nebo stavy
  8. Chronická nebo akutní pankreatitida v anamnéze
  9. Známá aktivní hepatitida nebo aktivní onemocnění jater
  10. Symptomatické žlučové nebo ledvinové kameny, akutní cholecystitida nebo zánětlivá onemocnění duodena v anamnéze včetně Crohnovy choroby a celiakie
  11. Koagulopatie v anamnéze, stavy krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, jako jsou vředy, žaludeční varixy, striktury, vrozená nebo získaná střevní teleangiektázie
  12. Použití antikoagulační léčby (jako je Warfarin), kterou nelze přerušit 7 dní před a 14 dní po zákroku
  13. Použití inhibitorů P2Y12 (klopidrogel, pasugrel, tikagrelor), které nelze vysadit 14 dní před a 14 dní po výkonu. Použití aspirinu je povoleno.
  14. Nelze přerušit užívání NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) během léčby do 4 týdnů po fázi zákroku
  15. Užívání kortikosteroidů nebo léků, o kterých je známo, že ovlivňují GI motilitu (např. metoklopramid)
  16. Příjem léků na hubnutí, jako jsou Meridia, Xenical nebo volně prodejné léky na hubnutí
  17. Perzistentní anémie, definovaná jako Hgb < 10 mg/dl
  18. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nebo úprava stravy při onemocnění ledvin (MDRD) <30 ml/min/1,73 m^2
  19. Aktivní systémová infekce
  20. Aktivní malignita během posledních 5 let
  21. Nejsou potenciálními kandidáty na operaci nebo celkovou anestezii
  22. Aktivní zneužívání nelegálních látek nebo alkoholismus
  23. Ty, které jsou těhotné, kojící nebo očekávají, že v průběhu studie otěhotní
  24. Účast v další probíhající klinické studii
  25. Jakýkoli jiný duševní nebo fyzický stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt špatným kandidátem na účast v klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postup DMR
Subjekty absolvují endoskopický postup DMR v tomto rameni
Přístroj: Postup DMR (Fractyl)
Endoskopický postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
průměrné snížení HbA1c (glykovaného hemoglobinu) oproti výchozí hodnotě 24 týdnů po zákroku
Časové okno: 24 týdnů po zákroku
24 týdnů po zákroku
Závažné nežádoucí příhody (SAE) a neočekávané nežádoucí účinky zařízení (UADE) související se zařízením nebo postupem
Časové okno: 24 týdnů po zákroku
24 týdnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fractyl Health Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-20000 A & B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Postup DMR (Fractyl)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit