- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02413567
Avaliação do recapeamento da mucosa duodenal em indivíduos com diabetes tipo 2
12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Fractyl Health Inc.
Avaliação do recapeamento da mucosa duodenal para o tratamento do diabetes tipo 2
O objetivo deste estudo é avaliar o procedimento Fractyl Duodenal Mucosal Resurfacing (DMR) para o tratamento do diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hôpital Erasme
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Santiago, Chile
- Centro Clinico de Obesidad
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Amsterdam, Holanda, 1105
- Academic Medical Center
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico A. Gemelli
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospitals
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
28 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- 28-75 anos de idade
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 há menos de 10 anos
- HbA1c de 7,5 - 10,0% (59-86 mmol/mol)
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 24 e ≤ 40 kg/m2
- Em um mínimo de 1 medicação antidiabética oral estável sem mudanças na medicação nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Disposto a cumprir os requisitos do estudo e capaz de entender e cumprir o consentimento informado
- Assine um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão
- Diagnosticado com diabetes tipo 1 ou com histórico de cetoacidose
- Provável falha na produção de insulina, definida como soro de Peptídeo C em jejum <1ng/mL (333pmol/l)
- Uso atual de insulina
- Uso de análogos do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP)-1
- Desconhecimento da hipoglicemia ou história de hipoglicemia grave (pelo menos 1 evento hipoglicêmico grave, conforme definido pela necessidade de assistência de terceiros, no último ano)
- Doença autoimune conhecida, evidenciada por um teste anti-descarboxilase de ácido glutâmico (GAD) positivo, incluindo doença celíaca ou sintomas pré-existentes de lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia ou outro distúrbio autoimune do tecido conjuntivo
- Cirurgia gastrointestinal (GI) anterior que poderia afetar a capacidade de tratar o duodeno, como indivíduos que tiveram Bilroth 2, bypass gástrico em Y de Roux ou outros procedimentos ou condições semelhantes
- História de pancreatite crônica ou aguda
- Hepatite ativa conhecida ou doença hepática ativa
- Cálculos biliares ou renais sintomáticos, colecistite aguda ou história de doenças inflamatórias duodenais, incluindo doença de Crohn e doença celíaca
- História de coagulopatia, condições de sangramento gastrointestinal superior, como úlceras, varizes gástricas, estenoses, telangiectasia intestinal congênita ou adquirida
- Uso de terapia anticoagulante (como varfarina) que não pode ser descontinuada por 7 dias antes e 14 dias após o procedimento
- Uso de inibidores de P2Y12 (clopidrogel, pasugrel, ticagrelor) que não podem ser suspensos por 14 dias antes e 14 dias após o procedimento. O uso de aspirina é permitido.
- Incapaz de descontinuar os AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides) durante o tratamento até 4 semanas após a fase do procedimento
- Tomar corticosteróides ou medicamentos conhecidos por afetar a motilidade gastrointestinal (por exemplo, Metoclopramida)
- Recebendo medicamentos para perda de peso, como Meridia, Xenical ou medicamentos para perda de peso de venda livre
- Anemia persistente, definida como Hgb < 10 mg/dl
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ou modificação da dieta na doença renal (MDRD) <30 ml/min/1,73m^2
- Infecção sistêmica ativa
- Malignidade ativa nos últimos 5 anos
- Não são candidatos potenciais para cirurgia ou anestesia geral
- Abuso ativo de substâncias ilícitas ou alcoolismo
- Aqueles que estão grávidas, amamentando ou esperam engravidar durante o estudo
- Participar de outro ensaio clínico em andamento
- Qualquer outra condição mental ou física que, na opinião do Investigador, torne o sujeito um candidato ruim para participação em ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Procedimento DMR
Os indivíduos recebem o procedimento endoscópico DMR neste braço
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Procedimento endoscópico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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redução média na HbA1c (hemoglobina glicada) desde o início 24 semanas após o procedimento
Prazo: 24 semanas após o procedimento
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24 semanas após o procedimento
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Eventos Adversos Graves (SAEs) relacionados ao dispositivo ou procedimento e Efeitos Adversos Inesperados do Dispositivo (UADEs)
Prazo: 24 semanas após o procedimento
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24 semanas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van Baar ACG, Deviere J, Hopkins D, Crenier L, Holleman F, Galvao Neto MP, Becerra P, Vignolo P, Rodriguez Grunert L, Mingrone G, Costamagna G, Nieuwdorp M, Guidone C, Haidry RJ, Hayee B, Magee C, Carlos Lopez-Talavera J, White K, Bhambhani V, Cozzi E, Rajagopalan H, J G H M Bergman J. Durable metabolic improvements 2 years after duodenal mucosal resurfacing (DMR) in patients with type 2 diabetes (REVITA-1 Study). Diabetes Res Clin Pract. 2022 Feb;184:109194. doi: 10.1016/j.diabres.2022.109194. Epub 2022 Jan 13.
- van Baar ACG, Holleman F, Crenier L, Haidry R, Magee C, Hopkins D, Rodriguez Grunert L, Galvao Neto M, Vignolo P, Hayee B, Mertens A, Bisschops R, Tijssen J, Nieuwdorp M, Guidone C, Costamagna G, Deviere J, Bergman JJGHM. Endoscopic duodenal mucosal resurfacing for the treatment of type 2 diabetes mellitus: one year results from the first international, open-label, prospective, multicentre study. Gut. 2020 Feb;69(2):295-303. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318349. Epub 2019 Jul 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimado)
10 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-20000 A & B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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