Evaluering av gjenoppretting av slimhinner i tolvfingertarmen hos personer med type 2-diabetes

Inklusjonskriterier

1. 28-75 år
2. Diagnostisert med type 2 diabetes i mindre enn 10 år
3. HbA1c på 7,5–10,0 % (59–86 mmol/mol)
4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 24 og ≤ 40 kg/m2
5. På minimum 1 stabile orale antidiabetiske medisiner uten endringer i medisinering de siste 3 månedene før studiestart
6. Villig til å etterkomme studiekrav og i stand til å forstå og etterkomme informert samtykke
7. Signer et informert samtykkeskjema

Eksklusjonskriterier

1. Diagnostisert med type 1 diabetes eller med en historie med ketoacidose
2. Sannsynlig insulinproduksjonssvikt, definert som fastende C Peptideserum <1ng/ml (333pmol/l)
3. Nåværende bruk av insulin
4. Bruk av glukagonlignende peptid (GLP)-1-analoger
5. Ubevissthet om hypoglykemi eller en historie med alvorlig hypoglykemi (minst 1 alvorlig hypoglykemisk hendelse, som definert av behov for tredjepartshjelp, det siste året)
6. Kjent autoimmun sykdom, som bevist av en positiv anti-glutaminsyredekarboksylase (GAD) test, inkludert cøliaki, eller eksisterende symptomer på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller annen autoimmun bindevevsforstyrrelse
7. Tidligere gastrointestinal (GI) kirurgi som kan påvirke evnen til å behandle tolvfingertarmen, for eksempel personer som har hatt en Bilroth 2, Roux-en-Y gastrisk bypass eller andre lignende prosedyrer eller tilstander
8. Historie med kronisk eller akutt pankreatitt
9. Kjent aktiv hepatitt eller aktiv leversykdom
10. Symptomatisk gallestein eller nyrestein, akutt kolecystitt eller historie med duodenale inflammatoriske sykdommer inkludert Crohns sykdom og cøliaki
11. Anamnese med koagulopati, øvre gastrointestinale blødningstilstander som sår, gastriske varicer, strikturer, medfødt eller ervervet intestinal telangiektasi
12. Bruk av antikoagulasjonsbehandling (som Warfarin) som ikke kan seponeres i 7 dager før og 14 dager etter prosedyren
13. Bruk av P2Y12-hemmere (klopidrogel, pasugrel, ticagrelor) som ikke kan seponeres i 14 dager før og 14 dager etter prosedyren. Bruk av aspirin er tillatt.
14. Kan ikke seponere NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) under behandling gjennom 4 uker etter prosedyrefasen
15. Å ta kortikosteroider eller legemidler som er kjent for å påvirke GI-motiliteten (f. Metoklopramid)
16. Motta vekttapsmedisiner som Meridia, Xenical eller reseptfrie vekttapsmedisiner
17. Vedvarende anemi, definert som Hgb < 10 mg/dl
18. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) eller modifikasjon av diett ved nyresykdom (MDRD) <30 ml/min/1,73m^2
19. Aktiv systemisk infeksjon
20. Aktiv malignitet de siste 5 årene
21. Ikke potensielle kandidater for kirurgi eller generell anestesi
22. Aktivt ulovlig rusmisbruk eller alkoholisme
23. De som er gravide, ammer eller forventer å bli gravide i løpet av studiet
24. Deltar i en annen pågående klinisk studie
25. Enhver annen mental eller fysisk tilstand som etter etterforskerens mening gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for deltakelse i kliniske forsøk