Karakterisering av förändringar i tarmmikrobiota i samband med allvarlig akut undernäring
7 april 2015 uppdaterad av: Institut Hospitalo-Universitaire Méditerranée Infection
Utredarna utförde två fall-kontrollstudier i Niger och Senegal och analyserade fekal mikrobiota för att karakterisera specificiteten hos förändringen av tarmmikrobiota associerad med allvarlig akut undernäring (SAM).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fekala prover av fall (svår akut undernäring (SAM) fastställd enligt WHO-definitionen) och kontroller (asymtomatiska friska barn fastställda genom kliniska och antropometriska kriterier) analyserades med v3v4 16S rRNA-sekvensering, redox- och pH-mätning och med användning av specifik inriktning på polymeraskedjereaktion Methanobrevibacter smithii och Bacteroides thetaiotaomicron.
Baserat på litteraturen och oxidativ stress som rapporterats i SAM, testade utredarna om andelen aerotoleranta prokaryoter är ökad bland tarmprokaryoter berikade med SAM jämfört med prokaryoter berikade i kontroller.
Utredarna kopplade detta vidare till fekal redoxpotential och bedömde det totala antalet bakterier i avföring genom flödescytometri.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn från Niamey och Dakar, Senegal
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 0-59 månader med varierande näringsstatus från Niamey (Niger) och Dakar (Senegal).
Exklusions kriterier:
- Avsaknad av samtycke från förälder eller patient, administrering av antibiotika <2 månader före avföring och otillräcklig fekal mängd. Uteslutningskriterier för kontroller inkluderade någon form av undernäring, förekomst av feber, akut luftvägsinfektion (hosta), akut eller kronisk diarré under de senaste 4 veckorna. Symtom och komplikationer av undernäring (hosta, feber, diarré, kräkningar) eller annan form av undernäring (måttlig till svår hämning och undervikt) var inte ett skäl för uteslutning för fall eftersom de anses vara en direkt följd och en del av allvarlig akut undernäring.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Senegal
Avföringsprover på barn med och utan allvarlig akut undernäring i Senegal rekryterade på 3 platser (Dakar, Dielmo och Ndiop)
|
Avföringsprover
|
|
Niger
Avföringsprov Barn med och utan svår akut undernäring i Niger rekryterade i Niamey
|
Avföringsprover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aerotolerant Odds Ratio (AOR)
Tidsram: 1 dag (Deltagarna följdes inte eftersom detta är en fallkontrollstudie endast kliniska och antropometriska data och fekala prover samlades in dagen för inkluderingen)
|
AOR = (antal aerotoleranta prokaryoter berikade i tarmen hos barn med SAM * antal obligata anaeroba prokaryoter berikade i kontroller)/(antal aerotoleranta prokaryoter berikade i kontroller * antal obligata anaeroba prokaryoter berikade hos barn med SAM)
|
1 dag (Deltagarna följdes inte eftersom detta är en fallkontrollstudie endast kliniska och antropometriska data och fekala prover samlades in dagen för inkluderingen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Matthieu Million, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2015
Första postat (Uppskatta)
10 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAMGUT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .