Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standardiserat 1µg adrenokortikotropt hormonstimuleringstest och salivkortisolkoncentration under testet

26 oktober 2016 uppdaterad av: leonard.saiegh, Bnai Zion Medical Center

Standardiserat protokoll för 1µg adrenokortikotropt hormon (ACTH) stimuleringstest, minimerar tekniska problem som kan påverka testnoggrannheten; och bestämning av salivfri kortisolkoncentration i friska kontroller under testet

Studiens mål: För det första, att fastställa om intravenös injektion av 1 mikrogram adrenokortikotropt hormon (ACTH) genom kort kanyl, hos friska deltagare, ger tillförlitliga resultat av kortisolsvar, och om denna metod skulle ersätta den konventionella tekniken att injicera ACTH med en nål direkt i en perifer ven. För det andra att bestämma salivfri kortisolkoncentration under testet i friska kontroller.

Studiemotiv: Intravenös injektion av syntetisk ACTH1-24-koncentration genom venös kort kanyl verkar vara genomförbar och enkel metod. Å andra sidan kompliceras injektion av ACTH1-24 med en nål direkt i perifer ven inte sällan av tekniska problem hos patienter med utmanande vener. Utredarna antar att båda metoderna skulle ha samma avkastning för att förutsäga kortisolsvar.

Salivfritt kortisoltest har en växande betydelse för att bedöma binjurefunktionen. Detta test skulle vara tillförlitligt för användning i lågdos ACTH-stimuleringstest (1 mcg). Utredarna kommer att undersöka koncentrationen av salivfritt kortisol under ACTH-stimuleringstestet för att bestämma nivåintervallet hos normala kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att inkludera 20 friska deltagare av båda könen, i åldrarna 18-70 år, som inte har några kliniska misstankar om hypoadrenalism, eller något aktivt medicinskt tillstånd eller behandling som kan förändra kortisolnivåerna i blodet. Gravida kvinnor och patienter vars medicinska eller psykiska tillstånd förhindrar att man erhåller informerat samtycke kommer att uteslutas.

På morgonen efter det första besöket kommer 1 mikrogram ACTH1-24 att injiceras direkt i en perifer ven. Blod- och salivprover kommer att tas före injektionen och 30 minuter efter. Spottkortisol dras också 60 minuter efter injektionen. Minst två dagar senare, på morgonen efter det andra besöket, kommer 1 mikrogram ACTH1-24 att injiceras genom en kort kanyl i en perifer ven, följt av en injektion av 5 ml normal koksaltlösning. Blod- och salivprover kommer att tas före injektionen och 30 minuter efter. Spottkortisol dras också 60 minuter efter injektionen. Blodkortisolresultat och salivfria kortisolresultat kommer att jämföras mellan testerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai zion MC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska deltagare av båda könen
  • i åldern 18-70 år

Exklusions kriterier:

  • någon klinisk misstanke om hypoadrenalism, eller något aktivt medicinskt tillstånd eller behandling som kan förändra kortisolnivåerna i blodet
  • gravida kvinnor och patienter vars medicinska eller psykiska tillstånd förhindrar att man erhåller informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: friska frivilliga
ACTH-stimuleringstest
Procedur: ACTH-stimuleringstest
ACTH-stimuleringstest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumkortisolkoncentrationer under intravenös injektion av 1 mcg adrenokortikotropt hormon genom kort kanyl och under direkt intravenös injektion, hos friska deltagare.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Salivfria kortisolkoncentrationer under intravenös injektion av 1 mcg adrenokortikotropt hormon genom kort kanyl och under direkt intravenös injektion, hos friska deltagare.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Leonard Saiegh, Bnai Zion Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Första postat (Uppskatta)

10 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BnaiZionMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera