Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартизированный тест на стимуляцию адренокортикотропного гормона 1 мкг и определение концентрации кортизола в слюне во время теста

26 октября 2016 г. обновлено: leonard.saiegh, Bnai Zion Medical Center

Стандартизированный протокол для теста на стимуляцию 1 мкг адренокортикотропного гормона (АКТГ), сводящий к минимуму технические проблемы, которые могут повлиять на точность теста; и определение концентрации свободного кортизола в слюне у здоровых людей во время теста.

Цели исследования: во-первых, определить, обеспечивает ли внутривенная инъекция 1 мкг адренокортикотропного гормона (АКТГ) через короткую канюлю у здоровых участников надежные результаты реакции кортизола, и заменит ли этот метод обычную технику введения АКТГ иглой непосредственно в периферическая вена. Во-вторых, определить концентрацию свободного кортизола в слюне во время теста у здоровых контролей.

Обоснование исследования: Внутривенная инъекция синтетической концентрации АКТГ1-24 через венозную короткую канюлю представляется возможным и простым методом. С другой стороны, инъекция ACTH1-24 иглой непосредственно в периферическую вену нередко осложняется техническими проблемами у субъектов с проблемными венами. Исследователи предполагают, что оба метода будут иметь одинаковый результат в прогнозировании реакции кортизола.

Тест на свободный кортизол в слюне приобретает все большее значение для оценки функции надпочечников. Этот тест будет надежным для использования в тесте стимуляции низкой дозой АКТГ (1 мкг). Исследователи изучат концентрацию свободного кортизола в слюне во время теста на стимуляцию АКТГ, чтобы определить диапазон уровней в нормальном контроле.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие 20 здоровых участников обоего пола в возрасте от 18 до 70 лет, у которых нет клинических подозрений на гипофункция надпочечников или какое-либо активное заболевание или лечение, которое может изменить уровень кортизола в крови. Беременные женщины и пациенты, чье медицинское или психическое состояние не позволяет получить информированное согласие, будут исключены.

Утром первого визита 1 мкг ACTH1-24 будет введен непосредственно в периферическую вену. Образцы крови и слюны будут взяты перед инъекцией и через 30 минут после нее. Слюнный кортизол также вырабатывается через 60 минут после инъекции. Не менее чем через два дня, утром во время второго визита, через короткую канюлю в периферическую вену будет введено 1 мкг АКТГ1-24 с последующей инъекцией 5 мл физиологического раствора. Образцы крови и слюны будут взяты перед инъекцией и через 30 минут после нее. Слюнный кортизол также вырабатывается через 60 минут после инъекции. Результаты тестов на кортизол в крови и свободный кортизол в слюне будут сравниваться между тестами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые участники обоих полов
  • в возрасте 18-70 лет

Критерий исключения:

  • любое клиническое подозрение на гипоадренализм или любое активное заболевание или лечение, которое может изменить уровень кортизола в крови
  • беременные женщины и пациенты, чье медицинское или психическое состояние не позволяет получить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: здоровые добровольцы
Тест стимуляции АКТГ
Процедура: Тест стимуляции АКТГ
Тест стимуляции АКТГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация кортизола в сыворотке при внутривенном введении 1 мкг адренокортикотропного гормона через короткую канюлю и при прямом внутривенном введении у здоровых участников.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация свободного кортизола в слюне при внутривенном введении 1 мкг адренокортикотропного гормона через короткую канюлю и при прямом внутривенном введении у здоровых участников.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bnai Zion Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Leonard Saiegh, Bnai Zion Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BnaiZionMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Тест стимуляции АКТГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться