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Test standardisé de stimulation de l'hormone adrénocorticotrope à 1 µg et concentration de cortisol salivaire pendant le test

26 octobre 2016 mis à jour par: leonard.saiegh, Bnai Zion Medical Center

Protocole standardisé pour le test de stimulation de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) à 1 µg, minimisant les problèmes techniques susceptibles d'influencer la précision du test ; et détermination de la concentration de cortisol libre salivaire chez des témoins sains pendant le test

Objectifs de l'étude : premièrement, déterminer si l'injection intraveineuse de 1 mcg d'hormone adrénocorticotrope (ACTH) par une canule courte, chez des participants en bonne santé, fournit des résultats fiables de la réponse du cortisol, et si cette méthode remplacerait la technique conventionnelle d'injection d'ACTH par une aiguille directement dans une veine périphérique. Deuxièmement, pour déterminer la concentration de cortisol libre salivaire pendant le test chez des témoins sains.

Justification de l'étude : L'injection intraveineuse de concentration d'ACTH1-24 synthétique par une canule courte veineuse semble être une méthode simple et faisable. D'autre part, l'injection d'ACTH1-24 par une aiguille directement dans la veine périphérique n'est pas rarement compliquée par des problèmes techniques chez les sujets présentant des veines difficiles. Les chercheurs supposent que les deux méthodes auraient le même rendement pour prédire la réponse du cortisol.

Le test de cortisol libre salivaire a une importance croissante dans l'évaluation de la fonction surrénalienne. Ce test serait fiable pour une utilisation dans le test de stimulation à l'ACTH à faible dose (1 mcg). Les enquêteurs examineront la concentration de cortisol libre salivaire lors du test de stimulation à l'ACTH, afin de déterminer la plage de niveaux chez les témoins normaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude inclura 20 participants en bonne santé des deux sexes, âgés de 18 à 70 ans, qui n'ont aucune suspicion clinique d'hypoadrénalisme, ou de toute condition médicale active ou traitement qui pourrait modifier les niveaux de cortisol sanguin. Les femmes enceintes et les patients dont l'état médical ou mental empêche l'obtention d'un consentement éclairé seront exclus.

Le matin de la première visite, 1 mcg d'ACTH1-24 sera injecté directement dans une veine périphérique. Des échantillons sanguins et salivaires seront prélevés avant l'injection et 30 minutes après. Le cortisol salivaire sera également prélevé 60 minutes après l'injection. Au moins deux jours plus tard, le matin de la deuxième visite, 1 mcg d'ACTH1-24 sera injecté par une canule courte dans une veine périphérique, suivi d'une injection de 5 ml de solution saline normale. Des échantillons sanguins et salivaires seront prélevés avant l'injection et 30 minutes après. Le cortisol salivaire sera également prélevé 60 minutes après l'injection. Les résultats de cortisol sanguin et les résultats de cortisol libre salivaire seront comparés entre les tests.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Bnai zion MC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • participants en bonne santé des deux sexes
  • 18-70 ans

Critère d'exclusion:

  • toute suspicion clinique d'hypoadrénalisme, ou toute condition médicale active ou tout traitement susceptible de modifier les taux de cortisol sanguin
  • les femmes enceintes et les patients dont l'état médical ou mental empêche l'obtention d'un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: volontaires sains
Test de stimulation à l'ACTH
Procédure: Test de stimulation à l'ACTH
Test de stimulation à l'ACTH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentrations sériques de cortisol lors de l'injection intraveineuse de 1 mcg d'hormone adrénocorticotrope à travers une canule courte et lors de l'injection intraveineuse directe, chez des participants en bonne santé.
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentrations salivaires de cortisol libre lors de l'injection intraveineuse de 1 mcg d'hormone adrénocorticotrope à travers une canule courte et lors de l'injection intraveineuse directe, chez des participants en bonne santé.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bnai Zion Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leonard Saiegh, Bnai Zion Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Première publication (Estimation)

10 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BnaiZionMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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