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Standardisierter 1-µg-Stimulationstest mit adrenokortikotropem Hormon und Speichelkortisolkonzentration während des Tests

26. Oktober 2016 aktualisiert von: leonard.saiegh, Bnai Zion Medical Center

Standardisiertes Protokoll für den Stimulationstest mit 1 µg adrenocorticotropem Hormon (ACTH) zur Minimierung technischer Probleme, die die Testgenauigkeit beeinflussen könnten; und Bestimmung der Konzentration von freiem Cortisol im Speichel bei gesunden Kontrollen während des Tests

Studienziele: Zunächst sollte festgestellt werden, ob die intravenöse Injektion von 1 µg adrenocorticotropem Hormon (ACTH) durch eine kurze Kanüle bei gesunden Teilnehmern zuverlässige Ergebnisse der Cortisolreaktion liefert und ob diese Methode die herkömmliche Technik der direkten Injektion von ACTH durch eine Nadel ersetzen würde eine periphere Vene. Zweitens, um die Konzentration von freiem Cortisol im Speichel während des Tests bei gesunden Kontrollpersonen zu bestimmen.

Begründung der Studie: Die intravenöse Injektion einer synthetischen ACTH1-24-Konzentration durch eine kurze venöse Kanüle scheint eine durchführbare und einfache Methode zu sein. Andererseits wird die Injektion von ACTH1-24 durch eine Nadel direkt in eine periphere Vene nicht selten durch technische Probleme bei Patienten mit herausfordernden Venen erschwert. Die Forscher gehen davon aus, dass beide Methoden die gleiche Ausbeute bei der Vorhersage der Cortisolreaktion haben würden.

Der Test auf freies Cortisol im Speichel gewinnt zunehmend an Bedeutung bei der Beurteilung der Nebennierenfunktion. Dieser Test wäre zuverlässig für die Verwendung in Niedrigdosis-ACTH-Stimulationstests (1 mcg). Die Ermittler werden die Konzentration von freiem Cortisol im Speichel während des ACTH-Stimulationstests untersuchen, um den Spiegelbereich bei normalen Kontrollen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 20 gesunde Teilnehmer beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 70 Jahren teilnehmen, die keinen klinischen Verdacht auf Hypoadrenalismus oder eine aktive Erkrankung oder Behandlung haben, die den Cortisolspiegel im Blut verändern könnte. Schwangere Frauen und Patienten, deren medizinischer oder psychischer Zustand eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließt, werden ausgeschlossen.

Am Morgen des ersten Besuchs wird 1 µg ACTH1-24 direkt in eine periphere Vene injiziert. Blut- und Speichelproben werden vor der Injektion und 30 Minuten danach entnommen. Cortisol aus dem Speichel wird ebenfalls 60 Minuten nach der Injektion entnommen. Mindestens zwei Tage später, am Morgen des zweiten Besuchs, wird 1 µg ACTH1-24 durch eine kurze Kanüle in eine periphere Vene injiziert, gefolgt von einer Injektion von 5 ml normaler Kochsalzlösung. Blut- und Speichelproben werden vor der Injektion und 30 Minuten danach entnommen. Cortisol aus dem Speichel wird ebenfalls 60 Minuten nach der Injektion entnommen. Blutkortisolergebnisse und speichelfreies Kortisolergebnisse werden zwischen den Tests verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Mc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Teilnehmer beiderlei Geschlechts
  • im Alter von 18-70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • jeder klinische Verdacht auf Hypoadrenalismus oder eine aktive Erkrankung oder Behandlung, die den Cortisolspiegel im Blut verändern könnte
  • schwangere Frauen und Patienten, deren medizinischer oder psychischer Zustand eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige
ACTH-Stimulationstest
ACTH-Stimulationstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumcortisolkonzentrationen während der intravenösen Injektion von 1 µg adrenocorticotropem Hormon durch eine kurze Kanüle und während der direkten intravenösen Injektion bei gesunden Teilnehmern.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentrationen von freiem Cortisol im Speichel während der intravenösen Injektion von 1 µg des adrenocorticotropen Hormons durch eine kurze Kanüle und während der direkten intravenösen Injektion bei gesunden Teilnehmern.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonard Saiegh, Bnai Zion Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BnaiZionMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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