- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02413944
Standardisierter 1-µg-Stimulationstest mit adrenokortikotropem Hormon und Speichelkortisolkonzentration während des Tests
Standardisiertes Protokoll für den Stimulationstest mit 1 µg adrenocorticotropem Hormon (ACTH) zur Minimierung technischer Probleme, die die Testgenauigkeit beeinflussen könnten; und Bestimmung der Konzentration von freiem Cortisol im Speichel bei gesunden Kontrollen während des Tests
Studienziele: Zunächst sollte festgestellt werden, ob die intravenöse Injektion von 1 µg adrenocorticotropem Hormon (ACTH) durch eine kurze Kanüle bei gesunden Teilnehmern zuverlässige Ergebnisse der Cortisolreaktion liefert und ob diese Methode die herkömmliche Technik der direkten Injektion von ACTH durch eine Nadel ersetzen würde eine periphere Vene. Zweitens, um die Konzentration von freiem Cortisol im Speichel während des Tests bei gesunden Kontrollpersonen zu bestimmen.
Begründung der Studie: Die intravenöse Injektion einer synthetischen ACTH1-24-Konzentration durch eine kurze venöse Kanüle scheint eine durchführbare und einfache Methode zu sein. Andererseits wird die Injektion von ACTH1-24 durch eine Nadel direkt in eine periphere Vene nicht selten durch technische Probleme bei Patienten mit herausfordernden Venen erschwert. Die Forscher gehen davon aus, dass beide Methoden die gleiche Ausbeute bei der Vorhersage der Cortisolreaktion haben würden.
Der Test auf freies Cortisol im Speichel gewinnt zunehmend an Bedeutung bei der Beurteilung der Nebennierenfunktion. Dieser Test wäre zuverlässig für die Verwendung in Niedrigdosis-ACTH-Stimulationstests (1 mcg). Die Ermittler werden die Konzentration von freiem Cortisol im Speichel während des ACTH-Stimulationstests untersuchen, um den Spiegelbereich bei normalen Kontrollen zu bestimmen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
An der Studie werden 20 gesunde Teilnehmer beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 70 Jahren teilnehmen, die keinen klinischen Verdacht auf Hypoadrenalismus oder eine aktive Erkrankung oder Behandlung haben, die den Cortisolspiegel im Blut verändern könnte. Schwangere Frauen und Patienten, deren medizinischer oder psychischer Zustand eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließt, werden ausgeschlossen.
Am Morgen des ersten Besuchs wird 1 µg ACTH1-24 direkt in eine periphere Vene injiziert. Blut- und Speichelproben werden vor der Injektion und 30 Minuten danach entnommen. Cortisol aus dem Speichel wird ebenfalls 60 Minuten nach der Injektion entnommen. Mindestens zwei Tage später, am Morgen des zweiten Besuchs, wird 1 µg ACTH1-24 durch eine kurze Kanüle in eine periphere Vene injiziert, gefolgt von einer Injektion von 5 ml normaler Kochsalzlösung. Blut- und Speichelproben werden vor der Injektion und 30 Minuten danach entnommen. Cortisol aus dem Speichel wird ebenfalls 60 Minuten nach der Injektion entnommen. Blutkortisolergebnisse und speichelfreies Kortisolergebnisse werden zwischen den Tests verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel
- Bnai Zion Mc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Teilnehmer beiderlei Geschlechts
- im Alter von 18-70 Jahren
Ausschlusskriterien:
- jeder klinische Verdacht auf Hypoadrenalismus oder eine aktive Erkrankung oder Behandlung, die den Cortisolspiegel im Blut verändern könnte
- schwangere Frauen und Patienten, deren medizinischer oder psychischer Zustand eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gesunde Freiwillige
ACTH-Stimulationstest
|
ACTH-Stimulationstest
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Serumcortisolkonzentrationen während der intravenösen Injektion von 1 µg adrenocorticotropem Hormon durch eine kurze Kanüle und während der direkten intravenösen Injektion bei gesunden Teilnehmern.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Konzentrationen von freiem Cortisol im Speichel während der intravenösen Injektion von 1 µg des adrenocorticotropen Hormons durch eine kurze Kanüle und während der direkten intravenösen Injektion bei gesunden Teilnehmern.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leonard Saiegh, Bnai Zion Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BnaiZionMC
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