Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standardisert 1µg adrenokortikotropisk hormonstimuleringstest og spyttkortisolkonsentrasjon under testen

26. oktober 2016 oppdatert av: leonard.saiegh, Bnai Zion Medical Center

Standardisert protokoll for 1µg adrenokortikotropisk hormon (ACTH) stimuleringstest, minimerer tekniske problemer som kan påvirke testnøyaktigheten; og Bestemmelse av spyttfri kortisolkonsentrasjon i sunne kontroller under testen

Studiemål: For det første å avgjøre om intravenøs injeksjon av 1 mcg adrenokortikotropt hormon (ACTH) gjennom kort kanyle, hos friske deltakere, gir pålitelige resultater av kortisolrespons, og om denne metoden ville erstatte den konvensjonelle teknikken med å injisere ACTH med en nål direkte i en perifer vene. For det andre å bestemme spyttfri kortisolkonsentrasjon under testen i friske kontroller.

Studierasjon: Intravenøs injeksjon av syntetisk ACTH1-24-konsentrasjon gjennom venøs kort kanyle ser ut til å være gjennomførbar og enkel metode. På den annen side blir injeksjon av ACTH1-24 med en nål direkte i perifer vene ikke sjelden komplisert av tekniske problemer hos forsøkspersoner med utfordrende årer. Etterforskerne antar at begge metodene ville ha samme utbytte for å forutsi kortisolrespons.

Spyttfri kortisoltest har en økende betydning for å vurdere binyrefunksjonen. Denne testen vil være pålitelig for bruk i lavdose ACTH-stimuleringstest (1 mcg). Etterforskerne vil undersøke konsentrasjonen av spyttfritt kortisol under ACTH-stimuleringstesten, for å bestemme nivåområdet i normale kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere 20 friske deltakere av begge kjønn, i alderen 18-70 år, som ikke har noen klinisk mistanke om hypoadrenalisme, eller noen aktiv medisinsk tilstand eller behandling som kan endre blodkortisolnivået. Gravide kvinner og pasienter hvis medisinske eller psykiske tilstand hindrer innhenting av informert samtykke vil bli ekskludert.

Om morgenen etter det første besøket vil 1 mikrogram ACTH1-24 injiseres direkte i en perifer vene. Blod- og spyttprøver vil bli tatt før injeksjon, og 30 minutter etter. Spyttkortisol trekkes også 60 minutter etter injeksjon. Minst to dager senere, om morgenen etter det andre besøket, vil 1 mcg ACTH1-24 injiseres gjennom en kort kanyle i en perifer vene, etterfulgt av injeksjon av 5 ml vanlig saltvann. Blod- og spyttprøver vil bli tatt før injeksjon, og 30 minutter etter. Spyttkortisol trekkes også 60 minutter etter injeksjon. Blodkortisolresultater og spyttfrie kortisolresultater vil bli sammenlignet mellom testene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai zion MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske deltakere av begge kjønn
  • i alderen 18-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • enhver klinisk mistanke om hypoadrenalisme, eller enhver aktiv medisinsk tilstand eller behandling som kan endre blodkortisolnivået
  • gravide kvinner og pasienter hvis medisinske eller psykiske tilstand hindrer innhenting av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: friske frivillige
ACTH stimuleringstest
Fremgangsmåte: ACTH stimuleringstest
ACTH stimuleringstest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkortisolkonsentrasjoner under intravenøs injeksjon av 1 mcg adrenokortikotropt hormon gjennom kort kanyle og under direkte intravenøs injeksjon, hos friske deltakere.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spyttfrie kortisolkonsentrasjoner under intravenøs injeksjon av 1 mcg adrenokortikotropt hormon gjennom kort kanyle og under direkte intravenøs injeksjon, hos friske deltakere.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonard Saiegh, Bnai Zion Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BnaiZionMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på ACTH stimuleringstest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere