Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardizovaný test stimulace adrenokortikotropního hormonu 1 µg a koncentrace kortizolu ve slinách během testu

26. října 2016 aktualizováno: leonard.saiegh, Bnai Zion Medical Center

Standardizovaný protokol pro test stimulace 1 µg adrenokortikotropního hormonu (ACTH), minimalizující technické problémy, které by mohly ovlivnit přesnost testu; a stanovení koncentrace kortizolu bez slin u zdravých kontrol během testu

Cíle studie: Nejprve zjistit, zda intravenózní injekce 1 mcg adrenokortikotropního hormonu (ACTH) krátkou kanylou u zdravých účastníků poskytuje spolehlivé výsledky kortizolové odpovědi a zda by tato metoda nahradila konvenční techniku ​​injekce ACTH jehlou přímo do periferní žíla. Za druhé, ke stanovení koncentrace kortizolu bez slin během testu u zdravých kontrol.

Zdůvodnění studie: Intravenózní injekce koncentrace syntetického ACTH1-24 krátkou žilní kanylou se jeví jako proveditelná a jednoduchá metoda. Na druhé straně injekce ACTH1-24 jehlou přímo do periferní žíly není vzácně komplikována technickými problémy u subjektů s náročnými žilami. Výzkumníci předpokládají, že obě metody by měly stejný výnos v predikci kortizolové odpovědi.

Test na hladinu kortizolu bez slin má stále rostoucí význam při hodnocení funkce nadledvin. Tento test by byl spolehlivý pro použití v testu stimulace ACTH s nízkou dávkou (1 mcg). Vyšetřovatelé budou zkoumat koncentraci kortizolu bez slin během stimulačního testu ACTH, aby určili rozmezí hladin u normálních kontrol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 20 zdravých účastníků obou pohlaví ve věku 18-70 let, kteří nemají žádné klinické podezření na hypoadrenalismus nebo jakýkoli aktivní zdravotní stav nebo léčbu, která by mohla změnit hladinu kortizolu v krvi. Vyloučeny budou těhotné ženy a pacienti, jejichž zdravotní nebo duševní stav vylučuje získání informovaného souhlasu.

Ráno při první návštěvě bude 1 mcg ACTH1-24 injikováno přímo do periferní žíly. Vzorky krve a slin budou odebrány před injekcí a 30 minut po ní. Slinný kortizol se odebere také 60 minut po injekci. Nejméně o dva dny později, ráno při druhé návštěvě, bude injikováno 1 mcg ACTH1-24 krátkou kanylou do periferní žíly, následovaná injekcí 5 ml fyziologického roztoku. Vzorky krve a slin budou odebrány před injekcí a 30 minut po ní. Slinný kortizol se odebere také 60 minut po injekci. Mezi testy budou porovnány výsledky krevního kortizolu a kortizolu bez slin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Bnai Zion Mc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých účastníků obou pohlaví
  • ve věku 18-70 let

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli klinické podezření na hypoadrenalismus nebo jakýkoli aktivní zdravotní stav nebo léčba, která by mohla změnit hladiny kortizolu v krvi
  • těhotné ženy a pacienti, jejichž zdravotní nebo duševní stav neumožňuje získat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zdravých dobrovolníků
ACTH stimulační test
Postup: ACTH stimulační test
ACTH stimulační test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace kortizolu v séru během intravenózní injekce 1 mcg adrenokortikotropního hormonu krátkou kanylou a během přímé intravenózní injekce u zdravých účastníků.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace kortizolu bez slin během intravenózní injekce 1 mcg adrenokortikotropního hormonu krátkou kanylou a během přímé intravenózní injekce u zdravých účastníků.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bnai Zion Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonard Saiegh, Bnai Zion Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BnaiZionMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ACTH stimulační test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit