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Teste de estimulação de hormônio adrenocorticotrófico padronizado de 1 µg e concentração de cortisol salivar durante o teste

26 de outubro de 2016 atualizado por: leonard.saiegh, Bnai Zion Medical Center

Protocolo Padronizado para Teste de Estimulação de 1 µg de Hormônio Adrenocorticotrófico (ACTH), Minimizando Problemas Técnicos que Podem Influenciar a Precisão do Teste; e Determinação da Concentração Salivar de Cortisol Livre em Controles Saudáveis ​​Durante o Teste

Objetivos do estudo: Primeiro, determinar se a injeção intravenosa de 1 mcg de hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) através de cânula curta, em participantes saudáveis, fornece resultados confiáveis ​​da resposta do cortisol e se esse método substituiria a técnica convencional de injeção de ACTH por agulha diretamente no uma veia periférica. Em segundo lugar, determinar a concentração de cortisol livre salivar durante o teste em controles saudáveis.

Justificativa do estudo: A injeção intravenosa de concentração sintética de ACTH1-24 através de uma cânula venosa curta parece ser um método viável e simples. Por outro lado, a injeção de ACTH1-24 por uma agulha diretamente na veia periférica é frequentemente complicada por problemas técnicos em indivíduos com veias desafiadoras. Os investigadores supõem que ambos os métodos teriam o mesmo rendimento na previsão da resposta do cortisol.

O teste de cortisol salivar livre tem uma importância crescente na avaliação da função adrenal. Este teste seria confiável para uso em teste de estimulação de ACTH de baixa dose (1 mcg). Os investigadores examinarão a concentração de cortisol livre salivar durante o teste de estimulação com ACTH, a fim de determinar a faixa de nível em controles normais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá 20 participantes saudáveis ​​de ambos os sexos, com idades entre 18 e 70 anos, sem suspeita clínica de hipoadrenalismo, ou qualquer condição médica ativa ou tratamento que possa alterar os níveis de cortisol no sangue. Mulheres grávidas e pacientes cuja condição médica ou mental impeça a obtenção do consentimento informado serão excluídos.

Na manhã da primeira visita, 1 mcg de ACTH1-24 será injetado diretamente em uma veia periférica. Amostras de sangue e saliva serão coletadas antes da injeção e 30 minutos depois. O cortisol salivar também será coletado 60 minutos após a injeção. Pelo menos dois dias depois, na manhã da segunda visita, 1 mcg de ACTH1-24 será injetado através de uma cânula curta em uma veia periférica, seguido de injeção de 5 ml de solução salina normal. Amostras de sangue e saliva serão coletadas antes da injeção e 30 minutos depois. O cortisol salivar também será coletado 60 minutos após a injeção. Os resultados do cortisol sanguíneo e do cortisol salivar livre serão comparados entre os testes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai zion MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • participantes saudáveis ​​de ambos os sexos
  • idade 18-70 anos

Critério de exclusão:

  • qualquer suspeita clínica de hipoadrenalismo, ou qualquer condição médica ativa ou tratamento que possa alterar os níveis de cortisol no sangue
  • mulheres grávidas e pacientes cuja condição médica ou mental impeça a obtenção do consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: voluntários saudáveis
Teste de estimulação de ACTH
Procedimento: Teste de estimulação de ACTH
Teste de estimulação de ACTH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações séricas de cortisol durante injeção intravenosa de 1 mcg de hormônio adrenocorticotrófico através de cânula curta e durante injeção intravenosa direta, em participantes saudáveis.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações de cortisol livre salivar durante a injeção intravenosa de 1 mcg de hormônio adrenocorticotrófico através de cânula curta e durante a injeção intravenosa direta, em participantes saudáveis.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bnai Zion Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Leonard Saiegh, Bnai Zion Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BnaiZionMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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