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Test di stimolazione dell'ormone adrenocorticotropo standardizzato da 1 µg e concentrazione di cortisolo salivare durante il test

26 ottobre 2016 aggiornato da: leonard.saiegh, Bnai Zion Medical Center

Protocollo standardizzato per il test di stimolazione con ormone adrenocorticotropo (ACTH) da 1 µg, riducendo al minimo i problemi tecnici che potrebbero influenzare l'accuratezza del test; e determinazione della concentrazione di cortisolo libero salivare nei controlli sani durante il test

Obiettivi dello studio: in primo luogo, determinare se l'iniezione endovenosa di 1 mcg di ormone adrenocorticotropo (ACTH) attraverso una cannula corta, in partecipanti sani, fornisca risultati affidabili di risposta al cortisolo e se questo metodo sostituisca la tecnica convenzionale di iniezione di ACTH con un ago direttamente in una vena periferica. In secondo luogo, per determinare la concentrazione salivare di cortisolo libero durante il test nei controlli sani.

Razionale dello studio: l'iniezione endovenosa di concentrazione sintetica di ACTH1-24 attraverso cannula venosa corta sembra essere un metodo fattibile e semplice. D'altra parte, l'iniezione di ACTH1-24 con un ago direttamente in vena periferica, non di rado è complicata da problemi tecnici in soggetti con vene difficili. I ricercatori suppongono che entrambi i metodi avrebbero la stessa resa nel predire la risposta del cortisolo.

Il test del cortisolo libero salivare ha un'importanza in continua evoluzione nella valutazione della funzione surrenale. Questo test sarebbe affidabile per l'uso nel test di stimolazione con ACTH a basso dosaggio (1 mcg). Gli investigatori esamineranno la concentrazione di cortisolo libero salivare durante il test di stimolazione con ACTH, al fine di determinare l'intervallo di livelli nei controlli normali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 20 partecipanti sani di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 70 anni, che non hanno alcun sospetto clinico di iposurrenalismo o qualsiasi condizione medica attiva o trattamento che potrebbe alterare i livelli di cortisolo nel sangue. Saranno escluse le donne in gravidanza e i pazienti le cui condizioni mediche o mentali precludono l'ottenimento del consenso informato.

La mattina della prima visita, 1 mcg di ACTH1-24 verrà iniettato direttamente in una vena periferica. Verranno prelevati campioni di sangue e saliva prima dell'iniezione e 30 minuti dopo. Anche il cortisolo salivare verrà prelevato 60 minuti dopo l'iniezione. Almeno due giorni dopo, la mattina della seconda visita, verrà iniettato 1 mcg di ACTH1-24 attraverso una cannula corta in una vena periferica, seguita dall'iniezione di 5 ml di soluzione fisiologica. Verranno prelevati campioni di sangue e saliva prima dell'iniezione e 30 minuti dopo. Anche il cortisolo salivare verrà prelevato 60 minuti dopo l'iniezione. I risultati del cortisolo nel sangue e i risultati del cortisolo libero salivare saranno confrontati tra i test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Bnai zion MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti sani di entrambi i sessi
  • di età compresa tra 18 e 70 anni

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi sospetto clinico di iposurrenalismo o qualsiasi condizione medica attiva o trattamento che potrebbe alterare i livelli di cortisolo nel sangue
  • donne in gravidanza e pazienti le cui condizioni mediche o mentali precludono l'ottenimento del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: volontari sani
Test di stimolazione con ACTH
Procedura: Test di stimolazione con ACTH
Test di stimolazione con ACTH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di cortisolo durante l'iniezione endovenosa di 1 mcg di ormone adrenocorticotropo attraverso cannula corta e durante l'iniezione endovenosa diretta, in partecipanti sani.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni salivari di cortisolo libero durante l'iniezione endovenosa di 1 mcg di ormone adrenocorticotropo attraverso cannula corta e durante l'iniezione endovenosa diretta, in partecipanti sani.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonard Saiegh, Bnai Zion Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BnaiZionMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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