Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standaryzowany test stymulacji hormonu adrenokortykotropowego 1µg i stężenie kortyzolu w ślinie podczas testu

26 października 2016 zaktualizowane przez: leonard.saiegh, Bnai Zion Medical Center

Standaryzowany protokół testu stymulacji 1 µg hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), minimalizujący problemy techniczne, które mogłyby wpłynąć na dokładność testu; oraz oznaczanie stężenia wolnego kortyzolu w ślinie u zdrowych osób kontrolnych podczas testu

Cele badania: Po pierwsze, ustalenie, czy dożylne wstrzyknięcie 1 mcg hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) przez krótką kaniulę zdrowym ochotnikom daje wiarygodne wyniki odpowiedzi kortyzolowej oraz czy ta metoda zastąpiłaby konwencjonalną technikę wstrzykiwania ACTH za pomocą igły bezpośrednio do żyła obwodowa. Po drugie, w celu oznaczenia stężenia wolnego kortyzolu w ślinie podczas testu u zdrowych osób kontrolnych.

Uzasadnienie badania: Dożylne podanie syntetycznego ACTH1-24 w stężeniu przez krótką kaniulę żylną wydaje się być metodą wykonalną i prostą. Z drugiej strony, wstrzyknięcie ACTH1-24 za pomocą igły bezpośrednio do żyły obwodowej nierzadko komplikują problemy techniczne u pacjentów z trudnymi żyłami. Badacze przypuszczają, że obie metody miałyby taką samą wydajność w przewidywaniu odpowiedzi kortyzolu.

Test na obecność wolnego kortyzolu w ślinie ma coraz większe znaczenie w ocenie funkcji nadnerczy. Ten test byłby wiarygodny do stosowania w teście stymulacji niską dawką ACTH (1 mcg). Badacze zbadają stężenie wolnego kortyzolu w ślinie podczas testu stymulacji ACTH, aby określić zakres jego poziomu u zdrowych osób kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie 20 zdrowych uczestników obojga płci, w wieku od 18 do 70 lat, u których nie ma klinicznego podejrzenia niedoczynności kory nadnerczy ani żadnej aktywnej choroby lub leczenia, które mogłyby zmienić poziom kortyzolu we krwi. Kobiety w ciąży oraz pacjenci, których stan zdrowia lub stan psychiczny uniemożliwia uzyskanie świadomej zgody, zostaną wykluczeni.

Rano w dniu pierwszej wizyty zostanie wstrzyknięty bezpośrednio do żyły obwodowej 1 mcg ACTH1-24. Próbki krwi i śliny zostaną pobrane przed wstrzyknięciem i 30 minut po. Kortyzol w ślinie zostanie pobrany również 60 minut po wstrzyknięciu. Co najmniej dwa dni później, rano drugiej wizyty, zostanie wstrzyknięty przez krótką kaniulę do żyły obwodowej 1 mcg ACTH1-24, a następnie wstrzyknięte zostanie 5 ml soli fizjologicznej. Próbki krwi i śliny zostaną pobrane przed wstrzyknięciem i 30 minut po. Kortyzol w ślinie zostanie pobrany również 60 minut po wstrzyknięciu. Wyniki stężenia kortyzolu we krwi i wyniki stężenia kortyzolu wolnego w ślinie zostaną porównane między testami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Bnai zion MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych uczestników obojga płci
  • w wieku 18-70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • jakiekolwiek kliniczne podejrzenie niedoczynności kory nadnerczy lub jakikolwiek aktywny stan chorobowy lub leczenie, które może zmienić poziom kortyzolu we krwi
  • kobiety w ciąży oraz pacjenci, których stan zdrowia lub stan psychiczny uniemożliwia uzyskanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zdrowych ochotników
Test stymulacji ACTH
Procedura: Test stymulacji ACTH
Test stymulacji ACTH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia kortyzolu w surowicy podczas dożylnego wstrzyknięcia 1 mcg hormonu adrenokortykotropowego przez krótką kaniulę oraz podczas bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego u zdrowych uczestników.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia wolnego kortyzolu w ślinie podczas dożylnego wstrzyknięcia 1 mcg hormonu adrenokortykotropowego przez krótką kaniulę oraz podczas bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego u zdrowych uczestników.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonard Saiegh, Bnai Zion Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BnaiZionMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test stymulacji ACTH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj