Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardiseret 1µg adrenokortikotropisk hormonstimuleringstest og spytkortisolkoncentration under testen

26. oktober 2016 opdateret af: leonard.saiegh, Bnai Zion Medical Center

Standardiseret protokol for 1µg adrenokortikotropisk hormon (ACTH) stimulationstest, der minimerer tekniske problemer, der kan påvirke testnøjagtigheden; og Bestemmelse af spytfri kortisolkoncentration i sunde kontroller under testen

Undersøgelsens mål: For det første at afgøre, om intravenøs injektion af 1 mcg adrenokortikotropt hormon (ACTH) gennem kort kanyle hos raske deltagere giver pålidelige resultater af cortisolrespons, og om denne metode ville erstatte den konventionelle teknik med at injicere ACTH med en nål direkte i en perifer vene. For det andet at bestemme koncentrationen af ​​spytfri kortisol under testen i raske kontroller.

Undersøgelsens begrundelse: Intravenøs injektion af syntetisk ACTH1-24-koncentration gennem venøs kort kanyle ser ud til at være gennemførlig og enkel metode. På den anden side kompliceres injektion af ACTH1-24 med en nål direkte i perifer vene ikke sjældent af tekniske problemer hos forsøgspersoner med udfordrende vener. Efterforskerne antager, at begge metoder ville have samme udbytte til at forudsige cortisol-respons.

Spytfri kortisoltest har en voksende betydning for vurdering af binyrefunktionen. Denne test ville være pålidelig til brug i lavdosis ACTH-stimuleringstest (1 mcg). Efterforskerne vil undersøge koncentrationen af ​​spytfri cortisol under ACTH-stimuleringstesten for at bestemme niveauområdet i normale kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte 20 raske deltagere af begge køn, i alderen 18-70 år, som ikke har nogen klinisk mistanke om hypoadrenalisme eller nogen aktiv medicinsk tilstand eller behandling, der kan ændre blodets cortisolniveauer. Gravide kvinder og patienter, hvis medicinske eller mentale tilstand udelukker indhentning af informeret samtykke, vil blive udelukket.

Om morgenen efter det første besøg vil 1 mcg ACTH1-24 blive injiceret direkte i en perifer vene. Blod- og spytprøver vil blive udtaget før injektion og 30 minutter efter. Spytkortisol vil også blive udtaget 60 minutter efter injektionen. Mindst to dage senere, om morgenen efter det andet besøg, vil 1 mcg ACTH1-24 blive injiceret gennem en kort kanyle i en perifer vene, efterfulgt af injektion af 5 ml normalt saltvand. Blod- og spytprøver vil blive udtaget før injektion og 30 minutter efter. Spytkortisol vil også blive udtaget 60 minutter efter injektionen. Blodkortisolresultater og spytfri kortisolresultater vil blive sammenlignet mellem tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai zion MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde deltagere af begge køn
  • i alderen 18-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • enhver klinisk mistanke om hypoadrenalisme eller enhver aktiv medicinsk tilstand eller behandling, der kan ændre blodets cortisolniveauer
  • gravide kvinder og patienter, hvis medicinske eller psykiske tilstand udelukker indhentning af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sunde frivillige
ACTH stimulationstest
Procedure: ACTH stimulationstest
ACTH stimulationstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkortisolkoncentrationer under intravenøs injektion af 1 mcg adrenokortikotropt hormon gennem kort kanyle og under direkte intravenøs injektion hos raske deltagere.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spytfri kortisolkoncentrationer under intravenøs injektion af 1 mcg adrenokortikotropt hormon gennem kort kanyle og under direkte intravenøs injektion hos raske deltagere.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonard Saiegh, Bnai Zion Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2015

Først opslået (Skøn)

10. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BnaiZionMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACTH stimulationstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner