Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gestandaardiseerde 1 µg adrenocorticotroop hormoonstimulatietest en speekselcortisolconcentratie tijdens de test

26 oktober 2016 bijgewerkt door: leonard.saiegh, Bnai Zion Medical Center

Gestandaardiseerd protocol voor 1 µg adrenocorticotroop hormoon (ACTH)-stimulatietest, minimalisering van technische problemen die de testnauwkeurigheid kunnen beïnvloeden; en het bepalen van de speekselvrije cortisolconcentratie bij gezonde controles tijdens de test

Onderzoeksdoelstellingen: Ten eerste, om te bepalen of intraveneuze injectie van 1 mcg adrenocorticotroop hormoon (ACTH) via een korte canule, bij gezonde deelnemers, betrouwbare resultaten van de cortisolrespons oplevert, en of deze methode de conventionele techniek van het rechtstreeks injecteren van ACTH met een naald in de huid zou vervangen. een perifere ader. Ten tweede, om de speekselvrije cortisolconcentratie tijdens de test bij gezonde controles te bepalen.

Rationale van het onderzoek: intraveneuze injectie van synthetische ACTH1-24-concentratie via veneuze korte canule lijkt een haalbare en eenvoudige methode te zijn. Aan de andere kant wordt injectie van ACTH1-24 door een naald rechtstreeks in een perifere ader niet zelden bemoeilijkt door technische problemen bij proefpersonen met uitdagende aderen. De onderzoekers veronderstellen dat beide methoden dezelfde opbrengst zouden hebben bij het voorspellen van de cortisolrespons.

Speekselvrije cortisoltest heeft een evoluerend belang bij het beoordelen van de bijnierfunctie. Deze test zou betrouwbaar zijn voor gebruik in een lage dosis ACTH-stimulatietest (1 mcg). De onderzoekers zullen de concentratie speekselvrij cortisol tijdens de ACTH-stimulatietest onderzoeken om het niveaubereik bij normale controles te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat 20 gezonde deelnemers van beide geslachten, in de leeftijd van 18-70 jaar, die geen klinische verdenking hebben van hypoadrenalisme, of een actieve medische aandoening of behandeling die de cortisolspiegels in het bloed zou kunnen veranderen. Zwangere vrouwen en patiënten van wie de medische of geestelijke toestand het verkrijgen van geïnformeerde toestemming verhindert, worden uitgesloten.

In de ochtend van het eerste bezoek wordt 1 mcg ACTH1-24 rechtstreeks in een perifere ader geïnjecteerd. Bloed- en speekselmonsters worden afgenomen vóór de injectie en 30 minuten daarna. Speekselcortisol wordt ook 60 minuten na injectie afgenomen. Ten minste twee dagen later, in de ochtend van het tweede bezoek, wordt 1 mcg ACTH1-24 via een korte canule in een perifere ader geïnjecteerd, gevolgd door injectie van 5 ml normale zoutoplossing. Bloed- en speekselmonsters worden afgenomen vóór de injectie en 30 minuten daarna. Speekselcortisol wordt ook 60 minuten na injectie afgenomen. Bloedcortisolresultaten en speekselvrije cortisolresultaten zullen tussen tests worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Haifa, Israël
        • Bnai Zion Mc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde deelnemers van beide geslachten
  • leeftijd 18-70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • elk klinisch vermoeden van hypoadrenalisme, of elke actieve medische aandoening of behandeling die de cortisolspiegel in het bloed zou kunnen veranderen
  • zwangere vrouwen en patiënten van wie de medische of mentale toestand het verkrijgen van geïnformeerde toestemming onmogelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gezonde vrijwilligers
ACTH-stimulatietest
ACTH-stimulatietest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum cortisolconcentraties tijdens intraveneuze injectie van 1 mcg adrenocorticotroop hormoon via korte canule en tijdens directe intraveneuze injectie, bij gezonde deelnemers.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Speekselvrije cortisolconcentraties tijdens intraveneuze injectie van 1 mcg adrenocorticotroop hormoon via korte canule en tijdens directe intraveneuze injectie, bij gezonde deelnemers.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leonard Saiegh, Bnai Zion Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BnaiZionMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op ACTH-stimulatietest

3
Abonneren