- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02413944
Gestandaardiseerde 1 µg adrenocorticotroop hormoonstimulatietest en speekselcortisolconcentratie tijdens de test
Gestandaardiseerd protocol voor 1 µg adrenocorticotroop hormoon (ACTH)-stimulatietest, minimalisering van technische problemen die de testnauwkeurigheid kunnen beïnvloeden; en het bepalen van de speekselvrije cortisolconcentratie bij gezonde controles tijdens de test
Onderzoeksdoelstellingen: Ten eerste, om te bepalen of intraveneuze injectie van 1 mcg adrenocorticotroop hormoon (ACTH) via een korte canule, bij gezonde deelnemers, betrouwbare resultaten van de cortisolrespons oplevert, en of deze methode de conventionele techniek van het rechtstreeks injecteren van ACTH met een naald in de huid zou vervangen. een perifere ader. Ten tweede, om de speekselvrije cortisolconcentratie tijdens de test bij gezonde controles te bepalen.
Rationale van het onderzoek: intraveneuze injectie van synthetische ACTH1-24-concentratie via veneuze korte canule lijkt een haalbare en eenvoudige methode te zijn. Aan de andere kant wordt injectie van ACTH1-24 door een naald rechtstreeks in een perifere ader niet zelden bemoeilijkt door technische problemen bij proefpersonen met uitdagende aderen. De onderzoekers veronderstellen dat beide methoden dezelfde opbrengst zouden hebben bij het voorspellen van de cortisolrespons.
Speekselvrije cortisoltest heeft een evoluerend belang bij het beoordelen van de bijnierfunctie. Deze test zou betrouwbaar zijn voor gebruik in een lage dosis ACTH-stimulatietest (1 mcg). De onderzoekers zullen de concentratie speekselvrij cortisol tijdens de ACTH-stimulatietest onderzoeken om het niveaubereik bij normale controles te bepalen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat 20 gezonde deelnemers van beide geslachten, in de leeftijd van 18-70 jaar, die geen klinische verdenking hebben van hypoadrenalisme, of een actieve medische aandoening of behandeling die de cortisolspiegels in het bloed zou kunnen veranderen. Zwangere vrouwen en patiënten van wie de medische of geestelijke toestand het verkrijgen van geïnformeerde toestemming verhindert, worden uitgesloten.
In de ochtend van het eerste bezoek wordt 1 mcg ACTH1-24 rechtstreeks in een perifere ader geïnjecteerd. Bloed- en speekselmonsters worden afgenomen vóór de injectie en 30 minuten daarna. Speekselcortisol wordt ook 60 minuten na injectie afgenomen. Ten minste twee dagen later, in de ochtend van het tweede bezoek, wordt 1 mcg ACTH1-24 via een korte canule in een perifere ader geïnjecteerd, gevolgd door injectie van 5 ml normale zoutoplossing. Bloed- en speekselmonsters worden afgenomen vóór de injectie en 30 minuten daarna. Speekselcortisol wordt ook 60 minuten na injectie afgenomen. Bloedcortisolresultaten en speekselvrije cortisolresultaten zullen tussen tests worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Bnai Zion Mc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde deelnemers van beide geslachten
- leeftijd 18-70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- elk klinisch vermoeden van hypoadrenalisme, of elke actieve medische aandoening of behandeling die de cortisolspiegel in het bloed zou kunnen veranderen
- zwangere vrouwen en patiënten van wie de medische of mentale toestand het verkrijgen van geïnformeerde toestemming onmogelijk maakt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: gezonde vrijwilligers
ACTH-stimulatietest
|
ACTH-stimulatietest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Serum cortisolconcentraties tijdens intraveneuze injectie van 1 mcg adrenocorticotroop hormoon via korte canule en tijdens directe intraveneuze injectie, bij gezonde deelnemers.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Speekselvrije cortisolconcentraties tijdens intraveneuze injectie van 1 mcg adrenocorticotroop hormoon via korte canule en tijdens directe intraveneuze injectie, bij gezonde deelnemers.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonard Saiegh, Bnai Zion Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BnaiZionMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op ACTH-stimulatietest
-
Rennes University HospitalOnbekend
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationWervingZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
CES UniversityVoltooid
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooid
-
University of CopenhagenVoltooidGezonde onderwerpenDenemarken
-
Johns Hopkins UniversityWervingTourette syndroomVerenigde Staten