Szabványos 1 µg adrenokortikotrop hormon stimulációs teszt és a nyál kortizol koncentrációja a teszt alatt
Szabványosított protokoll 1 µg adrenokortikotrop hormon (ACTH) stimulációs teszthez, a teszt pontosságát befolyásoló technikai problémák minimalizálása; és a nyálmentes kortizol koncentráció meghatározása egészséges kontrollokban a vizsgálat során
A vizsgálat célja: Először is annak meghatározása, hogy 1 mcg adrenokortikotrop hormon (ACTH) intravénás injekciója rövid kanülön keresztül egészséges résztvevőknél megbízható eredményeket ad-e a kortizol válaszreakcióban, és hogy ez a módszer helyettesítené-e a hagyományos technikát, amikor az ACTH injekciót tűvel közvetlenül a testbe adják. perifériás véna. Másodszor, a nyál szabad kortizol koncentrációjának meghatározása a teszt során egészséges kontrollokban.
A vizsgálat indoklása: A szintetikus ACTH1-24 koncentráció intravénás injekciója vénás rövid kanülön keresztül megvalósítható és egyszerű módszernek tűnik. Másrészről, az ACTH1-24 tűvel közvetlenül a perifériás vénába történő befecskendezését nem ritkán technikai problémák bonyolítják olyan betegeknél, akiknél a vénák problémái vannak. A kutatók azt feltételezik, hogy mindkét módszer azonos hozamot biztosít a kortizol válasz előrejelzésében.
A nyálmentes kortizol tesztnek egyre nagyobb jelentősége van a mellékvese működésének értékelésében. Ez a teszt megbízható lenne az alacsony dózisú ACTH-stimulációs (1 mcg) tesztben való használatra. A kutatók megvizsgálják a nyál szabad kortizol koncentrációját az ACTH stimulációs teszt során, hogy meghatározzák a normál kontrollok szinttartományát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatban mindkét nem 20 egészséges résztvevője vesz részt, 18-70 év közöttiek, akiknek nincs klinikai gyanúja hypoadrenalizmusra, vagy olyan aktív egészségügyi állapotra vagy kezelésre, amely megváltoztathatja a vér kortizolszintjét. Terhes nők és betegek, akiknek egészségügyi vagy mentális állapota kizárja a tájékozott beleegyezés megszerzését, kizárásra kerül.
Az első látogatás reggelén 1 mikrogramm ACTH1-24-et fecskendeznek be közvetlenül a perifériás vénába. Az injekció beadása előtt és 30 perccel azután vér- és nyálmintákat vesznek. Az injekció beadása után 60 perccel a nyálkortizol is levételre kerül. Legalább két nappal később, a második vizit reggelén 1 mikrogramm ACTH1-24-et fecskendeznek be rövid kanülön keresztül egy perifériás vénába, majd 5 ml normál sóoldatot. Az injekció beadása előtt és 30 perccel azután vér- és nyálmintákat vesznek. Az injekció beadása után 60 perccel a nyálkortizol is levételre kerül. A vér kortizol-eredményeit és a nyálmentes kortizol-eredményeket összehasonlítják a tesztek között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Bnai zion MC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mindkét nem egészséges résztvevői
- 18-70 éves korig
Kizárási kritériumok:
- hipoadrenalizmus klinikai gyanúja, vagy bármilyen aktív egészségügyi állapot vagy kezelés, amely megváltoztathatja a vér kortizolszintjét
- terhes nők és betegek, akiknek egészségügyi vagy mentális állapota kizárja a tájékozott beleegyezés megszerzését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egészséges önkéntesek
ACTH stimulációs teszt
|
ACTH stimulációs teszt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum kortizol koncentrációja 1 mcg adrenokortikotrop hormon intravénás injekciója során rövid kanülön keresztül és közvetlen intravénás injekció során egészséges résztvevőknél.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nyál szabad kortizol koncentrációja 1 mcg adrenokortikotrop hormon intravénás injekciója során rövid kanülön keresztül és közvetlen intravénás injekció során egészséges résztvevőknél.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leonard Saiegh, Bnai Zion Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BnaiZionMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .