Prueba estandarizada de estimulación de hormona adrenocorticotrópica de 1 µg y concentración de cortisol en saliva durante la prueba
Protocolo estandarizado para la prueba de estimulación con 1 µg de hormona adrenocorticotrópica (ACTH), minimizando los problemas técnicos que podrían influir en la precisión de la prueba; y determinación de la concentración de cortisol libre en saliva en controles sanos durante la prueba
Objetivos del estudio: primero, determinar si la inyección intravenosa de 1 mcg de hormona adrenocorticotrópica (ACTH) a través de una cánula corta, en participantes sanos, brinda resultados confiables de la respuesta del cortisol, y si este método reemplazaría la técnica convencional de inyectar ACTH con una aguja directamente en una vena periférica. En segundo lugar, determinar la concentración de cortisol libre en saliva durante la prueba en controles sanos.
Justificación del estudio: la inyección intravenosa de concentración sintética de ACTH1-24 a través de una cánula venosa corta parece ser un método factible y sencillo. Por otro lado, la inyección de ACTH1-24 mediante una aguja directamente en una vena periférica, no pocas veces se complica por problemas técnicos en sujetos con venas difíciles. Los investigadores suponen que ambos métodos tendrían el mismo rendimiento en la predicción de la respuesta del cortisol.
La prueba de cortisol libre en saliva tiene una importancia creciente en la evaluación de la función suprarrenal. Esta prueba sería confiable para su uso en la prueba de estimulación con dosis bajas de ACTH (1 mcg). Los investigadores examinarán la concentración de cortisol libre en saliva durante la prueba de estimulación con ACTH, para determinar el rango de niveles en los controles normales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá a 20 participantes sanos de ambos sexos, de 18 a 70 años de edad, que no tengan sospecha clínica de hipoadrenalismo, o cualquier condición médica activa o tratamiento que pueda alterar los niveles de cortisol en sangre. Se excluirán las mujeres embarazadas y los pacientes cuya condición médica o mental impida obtener el consentimiento informado.
En la mañana de la primera visita, se inyectará 1 mcg de ACTH1-24 directamente en una vena periférica. Se extraerán muestras de sangre y saliva antes de la inyección y 30 minutos después. También se extraerá cortisol salival 60 minutos después de la inyección. Al menos dos días después, en la mañana de la segunda visita, se inyectará 1 mcg de ACTH1-24 a través de una cánula corta en una vena periférica, seguido de una inyección de 5 ml de solución salina normal. Se extraerán muestras de sangre y saliva antes de la inyección y 30 minutos después. También se extraerá cortisol salival 60 minutos después de la inyección. Los resultados de cortisol en sangre y los resultados de cortisol libre en saliva se compararán entre pruebas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Haifa, Israel
- Bnai zion MC
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes sanos de ambos sexos
- de 18 a 70 años
Criterio de exclusión:
- cualquier sospecha clínica de hipoadrenalismo, o cualquier condición médica activa o tratamiento que pueda alterar los niveles de cortisol en sangre
- mujeres embarazadas y pacientes cuya condición médica o mental les impide obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: voluntarios sanos
Prueba de estimulación con ACTH
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Prueba de estimulación con ACTH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones séricas de cortisol durante la inyección intravenosa de 1 mcg de hormona adrenocorticotrópica a través de una cánula corta y durante la inyección intravenosa directa, en participantes sanos.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones de cortisol libre en saliva durante la inyección intravenosa de 1 mcg de hormona adrenocorticotrópica a través de una cánula corta y durante la inyección intravenosa directa, en participantes sanos.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonard Saiegh, Bnai Zion Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BnaiZionMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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