- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02414074
Adaptiva interventionsstrategier för att förebygga uppförandeproblem
30 oktober 2019 uppdaterad av: University of Minnesota
Denna pilotstudie genomför genomförbarhetsforskning för att utveckla adaptiva interventionsstrategier för att förebygga beteendeproblem.
Den adaptiva modellen kommer att bestämma för vilka endast korta förebyggande strategier är tillräckliga och för vilka mer intensiva strategier är nödvändiga.
Forskningen kommer att involvera ungdomar (10-17 år) som identifierats av brottsbekämpande myndigheter som tidiga lagöverträdare och som hänvisas till avledningsprogram för ungdomar före domstol.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt föreslår att genomföra genomförbarhetsforskning för att informera om implementeringen av en framtida fullskalig SMART-design (dvs sekventiell, multipla uppdrag, randomiserad studie) som kommer att användas för att konstruera adaptiva interventionsstrategier (AIS) för att förebygga beteendeproblem.
AIS individualiserar behandlingen via beslutsregler som anger hur typen (ungdomsfokuserad eller förälderfokuserad) eller intensitet (låg dos eller hög dos) av en intervention ska formuleras innan behandlingen påbörjas baserat på ungdomar och familjeegenskaper och/eller upprepade gånger justeras över tid baserat på proximala resultat som samlats in under behandlingen.
AIS behövs för att förebygga beteendeproblem för att ta itu med heterogeniteten hos ungdomar i riskzonen och variationen som svar på konventionella förebyggande insatser av fast typ.
Med den aktuella SMART-studien kommer varje deltagare att gå igenom två stadier av intervention med hjälp av en stegvis vårdram.
I det första steget kommer deltagarna att randomiseras till ett av två "kort-typ" interventionsalternativ, antingen det ungdomsfokuserade Teen Intervene-Brief-programmet (TI-B; Winters & Leitten, 2007) eller det föräldrafokuserade Everyday Parenting-Brief program (EP-B; Dishion et al., 2003, 2010).
De som svarar på båda programmen kommer att avvecklas och övervakas med tiden för underhåll.
Icke-svarare på något av programmen kommer att intensifieras och randomiseras till ett av två andra stegs "intensiv-typ" interventionsalternativ som har antingen (1) fortsättning på det första steget med ökad dos (EP-Expanded eller TI-Expanded), eller (2) byte till den alternativa utökade interventionsmodaliteten.
Denna genomförbarhetsstudie kommer att registrera högriskungdom (10-17 år) som har arresterats för status eller förseelser och hänvisats till avledningsprogram för ungdomar före domstol.
Syftet med denna genomförbarhetsforskning är att (1) utveckla praktikinfrastruktur för att implementera en SMART-design och bedöma utövares efterlevnad av de olika interventionssekvenserna, (2) rulla ut de stegvisa vårdinterventionssekvenserna och få uppskattningar av rekrytering till SMART, avgång vid båda stadierna, och den totala svarsfrekvensen på första stegets interventionsalternativ, (3) beskriva de demografiska och kliniska egenskaperna hos urvalet av avledningsremitterade ungdomar som är inskrivna i studien, (4) skapa en latent konstruktion för beteendeproblem som kommer att användas som det distala resultatet, och (5) utforska nyttan av att införliva sekundära skräddarsydda variabler (t.ex. barn- och familjeriskegenskaper) i den adaptiva interventionsmodellen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Center for Personalized Prevention Research in Children's Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdom 10-17 år
- Remiss för ungdomsavledning (till gemenskapspartnerbyrå)
Exklusions kriterier:
- Genomgående utvecklingsstörning
- Allvarliga psykiatriska störningar som kräver specialiserad mentalvård (t. psykos, bipolär sjukdom, etc.)
- Substansberoende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ungdomsbeteendeintervention
Teen Intervene Program
|
Teen Intervene är ett tidigt ingripandeprogram för 12-19-åringar.
Andra namn:
|
|
Övrig: Föräldrautbildning
Varje dag föräldraprogram
|
Everyday Parenting är en läroplan för föräldrautbildning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peer Delinquency Scale
Tidsram: 9 månader
|
Ungdomsberättelse
|
9 månader
|
|
Familjekontroll ungdomsenkät - tonåring
Tidsram: 9 månader
|
Ungdomsberättelse
|
9 månader
|
|
Personliga erfarenheter Screening frågeformulär-ungdom
Tidsram: 9 månader
|
Ungdomsberättelse
|
9 månader
|
|
Self-Reported Delinquency Scale-Adolescent (SRD)
Tidsram: 9 månader
|
Ungdomsberättelse
|
9 månader
|
|
Inventering av känslolös-emotionella egenskaper-ungdom (ICU)
Tidsram: 9 månader
|
Ungdomsberättelse
|
9 månader
|
|
Försenad rabattuppgift
Tidsram: 9 månader
|
Ungdoms datoruppgift
|
9 månader
|
|
Sorteringsuppgift för dimensionsändringskort (DCCS)
Tidsram: 9 månader
|
Ungdoms datoruppgift
|
9 månader
|
|
Flankeruppgift
Tidsram: 9 månader
|
Ungdoms datoruppgift
|
9 månader
|
|
Iowa speluppgift
Tidsram: 9 månader
|
Ungdoms datoruppgift
|
9 månader
|
|
Familjekontroll Enkät om vårdgivare-ungdom
Tidsram: 9 månader
|
Förälders rapport
|
9 månader
|
|
Beteendebedömningssystem för barn (BASC-2)
Tidsram: 9 månader
|
Förälders rapport
|
9 månader
|
|
Delis Rating of Executive Functions (D-REF)
Tidsram: 9 månader
|
Förälders rapport
|
9 månader
|
|
Familjekontroll Caregiver Questionnaire-Familjen
Tidsram: 9 månader
|
Förälders rapport
|
9 månader
|
|
Reviderad frågeformulär för tidiga ungdomars temperament (EAT-Q)
Tidsram: 9 månader
|
Förälders rapport
|
9 månader
|
|
Disruptive Behavior Rating Scale (DBRS)
Tidsram: 9 månader
|
Förälders rapport
|
9 månader
|
|
Parenting Relationship Questionnaire (PRQ)
Tidsram: 9 månader
|
Förälders rapport
|
9 månader
|
|
Inventering av känslolös-emotionella egenskaper-förälder (ICU)
Tidsram: 9 månader
|
Förälders rapport
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gerald August, Ph.D., University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2015
Första postat (Uppskatta)
10 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1304S30941
- R34MH097832 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .