- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02414074
Adaptivní intervenční strategie v prevenci problémů s chováním
30. října 2019 aktualizováno: University of Minnesota
Tato pilotní studie provádí výzkum proveditelnosti pro vývoj adaptivních intervenčních strategií pro prevenci problémů s chováním.
Adaptivní model stanoví, pro koho stačí krátké preventivní strategie a pro koho jsou nutné intenzivnější strategie.
Výzkum se bude týkat mládeže (10–17 let), kterou orgány činné v trestním řízení označily za pachatele v raném věku a kteří jsou odkázáni na předsoudní programování zneužívání mladistvých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt navrhuje provést výzkum proveditelnosti za účelem informování o implementaci budoucího návrhu SMART v plném měřítku (tj. sekvenční, vícenásobné přiřazení, randomizovaná studie), který bude použit ke konstrukci adaptivních intervenčních strategií (AIS) pro prevenci problémů s chováním.
AIS individualizuje léčbu prostřednictvím rozhodovacích pravidel, která specifikují, jak by měl být typ (zaměřeno na mladé nebo zaměřené na rodiče) nebo intenzita (nízká dávka nebo vysoká dávka) intervence formulována před zahájením léčby na základě charakteristik mládeže a rodiny a/nebo opakovaně upravovat v průběhu času na základě proximálních výsledků získaných během léčby.
AIS jsou potřebné v prevenci problémů s chováním k řešení heterogenity rizikové mládeže a variability v reakci na konvenční preventivní intervence fixního typu.
V této studii SMART každý účastník projde dvěma fázemi intervence s využitím rámce stupňovité péče.
V první fázi budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou možností intervence „krátkého typu“, buď do programu Teen Intervene-Brief zaměřeného na mládež (TI-B; Winters & Leitten, 2007) nebo do programu Everyday Parenting-Brief zaměřeného na rodiče. program (EP-B; Dishion et al., 2003, 2010).
Respondenti obou programů budou postupně odstaveni a sledováni kvůli údržbě.
Ti, kteří nereagují na jeden z programů, budou posíleni a randomizováni do jedné ze dvou možností intervence „intenzivního typu“ druhé fáze, které zahrnují buď (1) pokračování možnosti první fáze se zvýšeným dávkováním (EP-Expanded nebo TI-Expanded), nebo (2) přechod na alternativní rozšířenou intervenční modalitu.
Do této studie proveditelnosti se zapojí vysoce riziková mládež (10–17 let), která byla zatčena za porušení statusu nebo přestupku a doporučena pro předsoudní programování odklonu mladistvých.
Cílem tohoto výzkumu proveditelnosti je (1) vyvinout praktickou infrastrukturu pro implementaci návrhu SMART a posoudit dodržování různých intervenčních sekvencí, (2) zavést sekvence intervencí ve stupňovité péči a získat odhady náboru do SMART, opotřebení při obě fáze a celkovou míru odezvy na možnosti intervence v první fázi, (3) popsat demografické a klinické charakteristiky vzorku mládeže s odkazem na odklon, kteří jsou zařazeni do studie, (4) vytvořit latentní konstrukt pro problémy s chováním, které bude být použit jako distální výsledek a (5) prozkoumat užitečnost začlenění sekundárních proměnných přizpůsobení (např. rizikové charakteristiky dítěte a rodiny) do modelu adaptivní intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Center for Personalized Prevention Research in Children's Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mládež ve věku 10-17 let
- Doporučení pro mladistvé (partnerské komunitě)
Kritéria vyloučení:
- Pervazivní vývojové poruchy
- Závažné psychiatrické poruchy vyžadující specializovanou léčbu duševního zdraví (např. psychóza, bipolární porucha atd.)
- Látková závislost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Behaviorální intervence mládeže
Teen Intervene Program
|
Teen Intervene je program rané intervence pro děti ve věku 12-19 let.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Vzdělávání rodičů
Každodenní rodičovský program
|
Každodenní rodičovství je vzdělávací program pro rodiče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála peer delikvence
Časové okno: 9 měsíců
|
Zpráva o mládeži
|
9 měsíců
|
|
Rodinná kontrola Dotazník pro mládež – dospívající
Časové okno: 9 měsíců
|
Zpráva o mládeži
|
9 měsíců
|
|
Osobní zkušenosti Screeningový dotazník-dospívající
Časové okno: 9 měsíců
|
Zpráva o mládeži
|
9 měsíců
|
|
Self-Reported Delikvence Scale-Adolescent (SRD)
Časové okno: 9 měsíců
|
Zpráva o mládeži
|
9 měsíců
|
|
Inventář bezcitných-neemocionálních rysů-mládež (ICU)
Časové okno: 9 měsíců
|
Zpráva o mládeži
|
9 měsíců
|
|
Zpožděný diskontní úkol
Časové okno: 9 měsíců
|
Počítačový úkol pro mládež
|
9 měsíců
|
|
Úloha třídění karet změn rozměrů (DCCS)
Časové okno: 9 měsíců
|
Počítačový úkol pro mládež
|
9 měsíců
|
|
Flankerův úkol
Časové okno: 9 měsíců
|
Počítačový úkol pro mládež
|
9 měsíců
|
|
Iowa Gambling Task
Časové okno: 9 měsíců
|
Počítačový úkol pro mládež
|
9 měsíců
|
|
Rodinná kontrola Dotazník pečovatele-dospívající
Časové okno: 9 měsíců
|
Rodičovská zpráva
|
9 měsíců
|
|
Systém hodnocení chování dětí (BASC-2)
Časové okno: 9 měsíců
|
Rodičovská zpráva
|
9 měsíců
|
|
Delis Rating výkonných funkcí (D-REF)
Časové okno: 9 měsíců
|
Rodičovská zpráva
|
9 měsíců
|
|
Rodinná kontrola Dotazník pečovatele – Rodina
Časové okno: 9 měsíců
|
Rodičovská zpráva
|
9 měsíců
|
|
Revidovaný dotazník o temperamentu raného dospívání (EAT-Q)
Časové okno: 9 měsíců
|
Rodičovská zpráva
|
9 měsíců
|
|
Hodnotící stupnice rušivého chování (DBRS)
Časové okno: 9 měsíců
|
Rodičovská zpráva
|
9 měsíců
|
|
Dotazník o rodičovském vztahu (PRQ)
Časové okno: 9 měsíců
|
Rodičovská zpráva
|
9 měsíců
|
|
Inventář bezcitných-neemocionálních rysů-rodič (ICU)
Časové okno: 9 měsíců
|
Rodičovská zpráva
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerald August, Ph.D., University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1304S30941
- R34MH097832 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální intervence mládeže
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne nábor
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Boston CollegeUniversity of Georgia; Innovations for Poverty Action; Caritas Freetown; German...DokončenoPorucha duševního zdraví | Poškození duševního zdraví | Psychosociální problémSierra Leone
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Cambridge Health AllianceZatím nenabírámeDuševní zdraví | Zdraví dospívajících | Zdraví menšin | Komunitní zdravotní služby
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Network for Engineering and Economics Research...DokončenoAntikoncepce | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Předporodní péče | Poporodní péčeIndie
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy